地西泮片

吉非替尼片

本品主要成份地西泮。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

吉林省公主嶺紅鷹藥業有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H22020087

國藥準字H20193362

老年人酒精性心臟病，老年酒精誘發性心肌病，老年慕尼黑啤酒心臟，疾病恐怖，疾病恐怖癥，癢點，蔬菜皮炎，菜農皮炎，偏執狀態，偏執性精神病，偏執性精神障礙，戀物癖，癲癇性精神障礙，癲癇所致精神

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服給藥: 1.成人常用量: (1)抗焦慮:一次2.5～10mg，一日2～4次。 (2)鎮靜:一次2.5～5mg，一日3次。 (3)催眠:5～10mg睡前服。 (4)急性酒精戒斷:第一日一次10mg，一日3～4次，以后按需要減少到一次5mg，每日3～4次。 2.小兒常用量:6個月以下不用，6個月以上，一次1～2.5mg或按體重40～200μg/kg或按體表面積1.17～6mg/m2，每日3～4次，用量根據情況酌量增減。最大劑量不超過10mg。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

孕婦﹑妊娠期婦女﹑新生兒禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1．在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險，孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現撤藥癥狀激惹﹑震顫﹑嘔吐﹑腹瀉；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經活動。分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱，應禁用。2．本品可分泌入乳汁，哺乳期婦女應避免使用。兒童用藥:幼兒中樞神經系統對本藥異常敏感，應謹慎給藥。老人用藥:老年人對本藥較敏感，用量應酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

老年人酒精性心臟病，老年酒精誘發性心肌病，老年慕尼黑啤酒心臟，疾病恐怖，疾病恐怖癥，癢點，蔬菜皮炎，菜農皮炎，偏執狀態，偏執性精神病，偏執性精神障礙，戀物癖，癲癇性精神障礙，癲癇所致精神

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品為長效苯二氮卓類藥。苯二氮卓類為中樞神經系統抑制藥，可引起中樞神經系統不同部位的抑制，隨著用量的加大，臨床表現可自輕度的鎮靜到催眠甚至昏迷。本類藥的作用部位與機制尚未完全闡明，認為可以加強或易化γ-氨基丁酸(GABA)的抑制性神經遞質的作用，GABA在苯二氮卓受體相互作用下，主要在中樞神經各個部位，起突觸前和突觸后的抑制作用。本類藥為苯二氮卓受體的激動劑，苯二氮卓受體為功能性超分子（supramolecular）功能單位，又稱為苯二氮卓-GABA受體-親氯離子復合物的組成部分。受體復合物位于神經細胞膜

1．對苯二氮?類藥物過敏者，可能對本藥過敏。2．肝腎功能損害者能延長本藥清除半衰期。3．癲?患者突然停藥可引起癲?持續狀態。4．嚴重的精神抑郁可使病情加重，甚至產生自殺傾向，應采取預防措施。5．避免長期大量使用而成癮，如長期使用應逐漸減量，不宜驟停。6．對本類藥耐受量小的患者初用量宜小。以下情況慎用：1．嚴重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經系統抑制作用。2．重度重癥肌無力，病情可能被加重。3．急性或隱性發生閉角型青光眼可因本品的抗膽堿能效應而使病情加重。4．低蛋白血癥時，可導致易嗜睡﹑難醒。5．多動癥者可有

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。