信誼萬象單鹽酸氟西泮膠囊

鹽酸埃克替尼片

本品的主要成分為單鹽酸氟西泮。

鹽酸埃克替

上海信誼萬象藥業股份有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H31020034

國藥準字H20110061

睡眠障礙夜間多夢早醒失眠

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

按氟西泮計算成人口服15~30mg，睡前服。老年或體弱者一次15mg。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對其它苯二氮卓藥物過敏者，可能對本藥過敏，禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險，除特殊需要應盡量不用。 2、孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現撤藥癥狀；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經活動，應慎用。 3、分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較兒童用藥:15歲以下兒童的效果和安全性尚未確定。不宜使用。老人用藥:老年人較敏感，更易發生過度鎮靜、眩暈、精神錯亂或共濟失調，應從小劑量開始，以后按需調整。

睡眠障礙夜間多夢早醒失眠

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品為長效苯二氮卓類催眠鎮靜藥，具有抗驚厥、抗癲癎、抗焦慮、鎮靜催眠、中樞性骨骼肌松弛和暫時性記憶缺失（或稱遺忘）作用。該藥作用于中樞神經系統的苯二氮卓受體（BZR），加強中樞抑制性神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）與GABAA受體的結合，增強GABA系統的活性。BZR分為I型和II型，據認為I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，而II型受體與該類藥物的鎮靜和骨骼肌松弛等作用有關。本品經電生理學實驗證明，對腦干網狀結構激活系統的直接抑制作用較弱，主要作用部位是在邊緣系統中與情緒和焦慮有關的腦結構，抑制

1、為防止依賴性的發生，本品不易反復、多次應用。2、肝腎功能損害者能延長本品清除半衰期。需反復應用者應定期檢查肝、腎功能。3、嚴重的精神抑郁可使病情加重，甚至產生自殺傾向，應采取預防措施。4、如長期使用應逐漸減量，不宜驟停。5、服藥期間忌酒，服藥前4小時避免喝茶和含咖啡因的飲料及過多的抽煙，以免減弱本品效果。6、服藥后應避免立即駕駛車輛、操縱機器或高空作業等。7、對本類藥耐受量小的患者初用量易小，逐漸增加劑量。8、本藥在連續用藥第2天或第3天效果增大

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。