腦絡(luò)通膠囊

鹽酸埃克替尼片

主要成分為丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黃芪浸膏、維生素B6。

鹽酸埃克替

湖南德康制藥股份有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20053618

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061

腦血栓，腦動(dòng)脈硬化，中風(fēng)后遺癥

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

口服，一次1-2粒，一日3次。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1．孕婦接受大量維生素B6，可致新生兒維生素B6依賴綜合征。2．對(duì)鹽酸托哌酮過(guò)敏者禁用。3．重癥肌無(wú)力患者禁用。

埃克替尼的安全性評(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見(jiàn)不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見(jiàn)于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無(wú)需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無(wú)關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

腦血栓，腦動(dòng)脈硬化，中風(fēng)后遺癥

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

本品中的鹽酸托哌酮是一種血管擴(kuò)張劑和中樞肌松劑，具有直接擴(kuò)張血管并降低骨骼張力，增加腦血流量的作用，對(duì)腦動(dòng)脈硬化、急性腦血管疾病后遺癥有確切療效;甲基橙皮苷可加強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力，使毛細(xì)血管滲透性正常化和防止動(dòng)脈硬化;川芎、丹參均為活血化瘀的常用中藥，具擴(kuò)張血管、增加冠脈血流量及降低腦耗氧量等作用;黃芪為補(bǔ)氣升陽(yáng)之藥，也有擴(kuò)張血管，增加腦血流量，改善腦供血的效能，配加維生素B6，可起到提高和增強(qiáng)療效的作用。

本品是中西藥復(fù)方制劑，鑒于尚無(wú)充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，故在此列出所含化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時(shí)予以關(guān)注。1．本藥中含有鹽酸托哌酮。鹽酸托哌酮具有擴(kuò)張血管和中樞性肌肉松馳作用。單用鹽酸托哌酮治療成人腦動(dòng)脈硬化和腦血管后遺癥的日服用總劑量不得超300mg。鹽酸托哌酮的不良反應(yīng)：少數(shù)患者服用后有一過(guò)性食欲不振、腹痛、頭暈、嗜睡、面部潮紅、患肢疼痛、下肢無(wú)力、乏力等，一般不嚴(yán)重，停藥后1～2天即消失。2．本藥中含

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤(rùn)或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。