腦絡(luò)通膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

主要成分為丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黃芪浸膏、維生素B6。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

湖南德康制藥股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20053618

國藥準(zhǔn)字H20061263

腦血栓，腦動脈硬化，中風(fēng)后遺癥

用于治療抑郁癥。

口服，一次1-2粒，一日3次。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1．孕婦接受大量維生素B6，可致新生兒維生素B6依賴綜合征。2．對鹽酸托哌酮過敏者禁用。3．重癥肌無力患者禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

腦血栓，腦動脈硬化，中風(fēng)后遺癥

用于治療抑郁癥。

本品中的鹽酸托哌酮是一種血管擴(kuò)張劑和中樞肌松劑，具有直接擴(kuò)張血管并降低骨骼張力，增加腦血流量的作用，對腦動脈硬化、急性腦血管疾病后遺癥有確切療效;甲基橙皮苷可加強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力，使毛細(xì)血管滲透性正常化和防止動脈硬化;川芎、丹參均為活血化瘀的常用中藥，具擴(kuò)張血管、增加冠脈血流量及降低腦耗氧量等作用;黃芪為補(bǔ)氣升陽之藥，也有擴(kuò)張血管，增加腦血流量，改善腦供血的效能，配加維生素B6，可起到提高和增強(qiáng)療效的作用。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

本品是中西藥復(fù)方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，故在此列出所含化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時(shí)予以關(guān)注。1．本藥中含有鹽酸托哌酮。鹽酸托哌酮具有擴(kuò)張血管和中樞性肌肉松馳作用。單用鹽酸托哌酮治療成人腦動脈硬化和腦血管后遺癥的日服用總劑量不得超300mg。鹽酸托哌酮的不良反應(yīng)：少數(shù)患者服用后有一過性食欲不振、腹痛、頭暈、嗜睡、面部潮紅、患肢疼痛、下肢無力、乏力等，一般不嚴(yán)重，停藥后1～2天即消失。2．本藥中含

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患