伊舒致阿那曲唑片

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成份為阿那曲唑。

化學(xué)名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133110

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130056

乳腺癌,腺癌

用于治療抑郁癥。

1.成人(包括老年人)：口服，每日一次，每次1片。 2.兒童：本藥不推薦兒童服用。 3.腎功能損害：輕度至中度腎功能損害患者不用調(diào)整劑量。 4.肝功能損害：輕度肝功能損害患者不用調(diào)整劑量。 5.對(duì)于早期乳腺癌，推薦的療程為5年。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。

本品禁用以下情況：1.絕經(jīng)前婦女。2.妊娠期或哺乳期婦女。3.有嚴(yán)重腎損害的病人（肌酐清除率＜20ml/min）。4.有中到重度肝損害病人。5.已知對(duì)阿那曲唑及其制劑輔料過(guò)敏的病人。

詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品禁用于孕婦或哺乳期婦女。兒童用藥:本藥不推薦兒童服用。腎功障礙：輕度至中度腎損害不用調(diào)整劑量。肝功障礙：輕度肝損害不用調(diào)整劑量。老人用藥:每日一次，每次1片。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對(duì)胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達(dá)45mg/kg/日時(shí)(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日) ,未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對(duì)于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數(shù)量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應(yīng)答是否與年輕患者有所

乳腺癌,腺癌

用于治療抑郁癥。

急性毒性在對(duì)嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行的急性毒性試驗(yàn)中，阿那曲唑的半數(shù)致死量為口服大于100mg/kg/天、腹腔注射大于50mg/kg/天。狗的半數(shù)致死量為口服阿那曲唑大于45mg/kg/天。長(zhǎng)期毒性使用大鼠和狗進(jìn)行多次給藥毒性試驗(yàn)，未建立阿那曲唑無(wú)作用劑量水平，在小劑量組(1mg/公斤/日)和中劑量組(狗3mg/公斤/日，大鼠5mg/公斤/日)下所觀察到的反應(yīng)則同化合物本身的藥理作用或阿那曲唑酶誘導(dǎo)的特性相關(guān)，未有明顯毒性作用或變性改變。致突變?cè)囼?yàn)用阿那曲唑進(jìn)行遺傳毒性研究證明其非誘變劑或分裂劑。生殖毒性雌性大鼠口

1.對(duì)中度到重度肝損害及重度腎損害病人，尚無(wú)有關(guān)阿那曲唑片應(yīng)用的安全性方面的資料。2.當(dāng)對(duì)激素水平產(chǎn)生懷疑時(shí)，閉經(jīng)應(yīng)考慮是激素平衡破壞所致。3.本品對(duì)病人駕駛和機(jī)械操作能力無(wú)明顯影響。但有報(bào)道一些病人中有乏力和憂郁癥狀，在上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)時(shí)，病人在駕車和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)特別注意。

臨床惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 成年、兒童抑郁癥患者，無(wú)論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發(fā)生抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風(fēng)險(xiǎn)將持續(xù)存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長(zhǎng)期以來(lái)認(rèn)為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會(huì)誘發(fā)抑郁癥狀惡化或?qū)е伦詺ⅰ＞C合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風(fēng)險(xiǎn);與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)。其余詳見說(shuō)明書。