阿莫西林克拉維酸鉀(4:1)分散片

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為：阿莫西林和克拉維酸鉀

本品主要成份為他達拉非。

東藥集團沈陽施德藥業有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20000720

國藥準字H20203174

鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，中耳炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎，肺炎，肺膿腫，支氣管擴張合并感染，膀胱炎，尿道炎，腎盂腎炎，前列腺炎，盆腔炎，淋球菌尿路感染，軟性下疳，癤，膿腫，蜂窩組織炎，傷口感染，

治療男性勃起功能障礙。

本品可直接用水吞服，也可放入適量水中攪拌至混懸狀態后服用。口服，成人及大于12歲兒童，每次2片，一日三次;7～12歲兒童，每次1.5片，一日三次。1～7歲兒童，每次1片，一日三次;3個月～1歲兒童，每次半片，一日三次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。未經重新檢查，連續治療期不超過14天。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多癥患者禁用

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:該藥品對妊娠﹑分娩及哺乳期母嬰的影響，未進行該項實驗。兒童用藥:見本說明書【用法用量】項下有關兒童用量內容。對兒童生長發育與成人的差異在藥理﹑毒理或藥代動力學方面未進行該項目實驗。老人用藥:在該藥品在藥理﹑毒理或藥代動力學方面老人與成人的差異，未進行該項目實驗。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，中耳炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎，肺炎，肺膿腫，支氣管擴張合并感染，膀胱炎，尿道炎，腎盂腎炎，前列腺炎，盆腔炎，淋球菌尿路感染，軟性下疳，癤，膿腫，蜂窩組織炎，傷口感染，

治療男性勃起功能障礙。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1．患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。2．對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史和嚴重肝功能障礙者慎用。3．本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應措施。4．本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。5．腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結束時應加服本品1次。6．對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。