嚴(yán)羅必(萘啶酸片)

他達拉非片

本品主要成分為萘啶酸，其化學(xué)名稱為：7-甲基-1-乙基-4-氧代-1,4-二氫-1,8-萘啶-3-羧酸。

本品主要成份為他達拉非。

山東博山制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H37021747

國藥準(zhǔn)字H20203166

尿路感染

治療勃起功能障礙。

成人劑量為每次0.5～1g，每日3次，療程1～2周。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品過敏及有抽搐病史的患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.當(dāng)本品劑量達到人用量的6倍時，對大鼠具致畸作用。 2.本品4倍于臨床劑量時可延長妊娠期。然而，對孕婦并未進行適當(dāng)?shù)摹⒂辛己脤φ盏难芯俊Ｓ捎诒酒放c其他喹諾酮類藥物一樣可導(dǎo)致未成熟動物關(guān)節(jié)軟骨損害，不宜用于孕婦。 3.本品可經(jīng)乳汁分泌，且由于該類藥物對新生兒、嬰幼兒具有潛在的嚴(yán)重不良作用的可能性，乳母應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時停止哺乳。兒童用藥:本品在3個月以下嬰兒的安全性及有效性尚未確定，不宜用于18歲以下青少年及小兒。老人用藥:老年患者常有腎功能減退，因本品主要經(jīng)腎排出，需減量

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

尿路感染

治療勃起功能障礙。

1.本品為第一代喹諾酮類抗菌藥，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、腸桿菌屬及流感嗜血桿菌的部分菌株具抗菌活性，對淋病奈瑟菌亦具抗菌活性，但對假單胞菌屬、不動桿菌屬和葡萄球菌屬等革蘭陽性球菌均無抗菌活性。2.本品為殺菌劑，尿液pH值變化對其作用無影響。

1.肝臟疾患、腎功能不全、癲癇及嚴(yán)重腦動脈硬化患者慎用本品。2.本品應(yīng)與飲食同服，適量飲水，不宜同服抗酸藥。3.服用本品時可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)，應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。4.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏患者服用本品，偶可發(fā)生溶血反應(yīng)。5.連續(xù)服用本品超過2周者應(yīng)監(jiān)測血象、肝、腎功能。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。