悅康那西(注射用頭孢尼西鈉)

替吉奧膠囊

本品主要成份為頭孢尼西鈉。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

悅康藥業集團有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20055375

國藥準字H20080803

呼吸道感染，皮膚及軟組織感染，敗血癥，骨關節炎，尿路感染

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

給藥劑量及療程根據感染嚴重程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌內注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可達到2g。具體如下:腎功能正常患者：一般輕度至中度感染成人每日劑量為1g，每24小時一次；在嚴重感染或危機生命的感染中，可每日2g，每24小時給藥一次；無并發癥的尿路感染：每日0.5g，每24小時一次；手術預防感染：手術前1小時單劑量給藥1g，術中和術后沒有必要再用。必要時如關節成型手

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

頭孢尼西鈉注射液可能的副作用包括過敏反應、皮疹、腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、發熱等。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:在小鼠﹑大鼠及家兔進行的生殖毒性研究,劑量達成人用劑量的40倍,未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料,動物的試驗并不能完全預測人的情況,所以,孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產手術時,本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西鈉可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年患者可能對該藥物的作用更為敏感,應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西鈉時,應加倍小心。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

呼吸道感染，皮膚及軟組織感染，敗血癥，骨關節炎，尿路感染

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

藥理作用:頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數β-內酰胺酶穩定。體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生...頭孢尼西鈉為第二代廣譜、長效的頭孢類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成產生抗菌活性。對革蘭氏陽性和陰性菌以及一些厭氧菌均有抗菌作用。對大多數β-內酰胺酶穩定。體外和臨床試驗證實頭孢尼西對下列微生物有效：革蘭陽性需氧菌金黃色葡萄球菌（包括產和不產β-內酰胺

1. 對頭孢菌素類藥物過敏者禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者慎用；3. 妊娠及哺乳期婦女慎用；4. 用藥期間避免飲酒；5. 定期監測肝腎功能；6. 避免與腎毒性藥物合用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。