利君沙(琥乙紅霉素片)

他達拉非片

琥乙紅霉素。

本品主要成份為他達拉非。

西安利君制藥有限責(zé)任公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H19999268

國藥準字H20203166

急性扁桃體炎，急性咽炎，鼻竇炎，猩紅熱，蜂窩織炎，白喉，氣性壞疽，炭疽，破傷風(fēng)，梅毒，軍團菌病，肺炎支原體肺炎，肺炎衣原體肺炎，尿道炎，沙眼衣原體結(jié)膜炎，口腔感染，空腸彎曲菌腸炎，百日咳，風(fēng)濕熱,壞疽

治療勃起功能障礙。

口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預(yù)防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:兒童必須在成人監(jiān)護下使用,遵醫(yī)囑。老人用藥:老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

急性扁桃體炎，急性咽炎，鼻竇炎，猩紅熱，蜂窩織炎，白喉，氣性壞疽，炭疽，破傷風(fēng)，梅毒，軍團菌病，肺炎支原體肺炎，肺炎衣原體肺炎，尿道炎，沙眼衣原體結(jié)膜炎，口腔感染，空腸彎曲菌腸炎，百日咳，風(fēng)濕熱,壞疽

治療勃起功能障礙。

1.本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅霉素穩(wěn)定。2.對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬和衣原體也有抑制作用。3.本品系抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。4.本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）與細菌核糖體的5OS亞基形成可逆

1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。3.用藥期間定期檢查肝功能。4.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。5.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測定。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。