注射用頭孢尼西鈉

塞來昔布膠囊

本品主要成份為頭孢尼西鈉.

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

遼寧天龍藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20084242

國藥準字H20193414

腎盂腎炎，腎炎，尿路感染，腹膜炎，菌血癥，血癥

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注：成人一般每日0.5g-1.0g,分1-2次；對重癥、難治感染，成人可增至每日2g；兒童根據(jù)感染程度，每日25mg-150mg/kg。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關節(jié)炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

兒童注意事項：尚不明確。妊娠與哺乳期注意事項：在小鼠、大鼠和家兔進行的生殖毒性研究，劑量達成人用藥劑量的40倍，未見生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。在剖腹產(chǎn)手術時，本品應在剪斷臍帶后使用。頭孢尼西可在乳汁中分泌。故哺乳婦女應慎用。老人注意事項：老年患者可能對該藥物的作用更為敏感，應酌情降低劑量。與年齡相關的腎損害患者使用頭孢尼西時，應加倍小心

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

腎盂腎炎，腎炎，尿路感染，腹膜炎，菌血癥，血癥

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品是靜注或肌注的第二代頭孢菌素。本品對革蘭陰性桿菌的抗菌譜比第一代頭孢菌素廣，對大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、檸檬酸菌屬、普羅威登斯氏菌屬和腸桿菌屬具有類似于頭孢孟多的良好抗菌活性，但對吲哚陽性的變形桿菌、摩根氏菌、普羅威登斯氏菌和某些克雷伯菌的活性低于頭孢西丁。對流感桿菌的淋球菌，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株，有滿意的活性。與其他第二代頭孢菌素一樣，假單胞菌屬、沙雷氏菌屬和不動桿菌屬對本品耐藥。本品對大多數(shù)革蘭陽性球菌是有效的。對金葡萄的活性類似于頭孢西丁和頭孢雷特，但低于頭孢孟多、頭孢噻吩和

1.在使用頭孢尼西鈉治療之前，應當進行一次細致的調(diào)查以確定病人在過去是否有過對青霉素和先鋒霉素的交叉過敏性反應。抗生素在任何表現(xiàn)出過敏癥，尤其是由藥物引起的過敏癥的病人身上都應當謹慎使用。劇烈的過敏性反應可以要求使用腎上腺素和采取其他的緊急措施。對于這種局部麻醉藥有過敏反應的病人不應當使用準備好的含有利多卡因的溶液。在使用先鋒霉素和其他廣譜抗生素之后有報道過出現(xiàn)假膜性結腸炎的情況。對于在使用抗生素之后出現(xiàn)腹瀉的病人，考慮到這一診斷是很重要的。2.對于懷孕期間的婦女，如果在迫不得已的情況下要使用本產(chǎn)品，應當

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。