欣迪特(加替沙星膠囊)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為加替沙星。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

天津華津制藥有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20080057

國藥準字H20203599

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥，直腸感染，女性淋球菌性宮頸感染

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服，一日1次，一次0.4g(2粒)。

對大多數患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。糖尿病患者禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥:加替沙星對孕婦，授乳婦女的療效和安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用本品應謹慎，只有在使用本品所獲益處大于對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。兒童用藥:本品對兒童，青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。老人用藥:老年患者更易患有腎功能降低，并且毒性反應的危險性也可能較大，因此，在選擇給藥劑量時應該小心，監測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病﹑與年齡有關的腎功能降低，潛在的疾病，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥，直腸感染，女性淋球菌性宮頸感染

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.加替沙星為β-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。2.體外試驗和臨床使用結果均表明，本品對以下微生物的大多數菌株具有抗菌活性；(1)革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。(2)革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈一

1.血糖異常:已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經在沒有糖尿病病史的患者中產生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者﹑腎功能不全﹑影響葡萄糖代謝的合并用藥(特別是降血糖用藥)。具有這些危險因素的患者應該密切監控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當的治療，并應該停用加替沙星。已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內血清胰島素水

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。