佰優仕(注射用頭孢米諾鈉)

他達拉非片

本品主要成份為頭孢米諾鈉及其化學名稱為：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物

本品主要成份為他達拉非。

齊魯制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20058805

國藥準字H20193314

扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，支氣管炎，氣管炎，支氣管擴張，肺炎

治療勃起功能障礙。

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。靜脈注射：在靜脈注射時，每1g（效價）藥物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。靜脈滴注：在靜脈滴注時，每1g（效價）藥物可用100～500ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時。推薦常用劑量為：成人每次1g（效價），1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g（效價），分3～4次給藥；兒童按體重計每次20mg（效價）/kg，1日3～4次。本品應臨用時配制，溶

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

禁用于對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

扁桃體炎，扁桃體周圍膿腫，支氣管炎，氣管炎，支氣管擴張，肺炎

治療勃起功能障礙。

發生率：偶見：小于0.1％、有時：0.1～5％、常見：5％以上或不明頻度。1）嚴重副作用①休克偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感、口內異物感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等，應停藥并適當處置。②全血細胞減少癥偶出現全血細胞減少癥，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥并適當處置。③假膜性大腸炎偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現腹痛、頻繁腹瀉，應速停藥并適當處置。2）同類藥觀察到的嚴重副作用①皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。