長(zhǎng)白山康艾注射液

替吉奧膠囊

黃芪﹑人參﹑苦參素。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

長(zhǎng)白山制藥股份有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026868

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，慢性乙型肝炎,癌

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

緩慢靜脈注射或滴注;一日1～2次,每日40～60ml,30天為一療程或遵醫(yī)囑。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見(jiàn)本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過(guò)一個(gè)劑量

1.急性心衰，急性肺水腫，對(duì)人參、黃芪過(guò)敏者。　2.禁止和含有藜蘆的制劑配伍使用。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見(jiàn)毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過(guò)治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過(guò)紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用,遵醫(yī)囑。老人用藥:老人應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無(wú)臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見(jiàn)說(shuō)明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

原發(fā)性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，慢性乙型肝炎,癌

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，“康艾注射液”對(duì)動(dòng)物移植腫瘤有明顯的抑制作用，其抗癌機(jī)理主要包括以下方面：(1)直接殺傷癌細(xì)胞（縮小腫塊）；(2)可切斷癌細(xì)胞NDA、RNA分子鏈,抵制癌細(xì)胞DNA、RNA蛋白質(zhì)的生物合成，抑制癌細(xì)胞生長(zhǎng)（控制和穩(wěn)定病情）；(3)增強(qiáng)機(jī)體免疫力，提高癌細(xì)胞的侵蝕；(4)改變腫瘤組織或細(xì)胞內(nèi)環(huán)核苷酸含量；(5)具有止痛、止吐、止瀉作用。以及快速升高白細(xì)胞效果。2.亞急性毒性：選擇體重100g左右的大鼠，采用隨機(jī)分組法分成3組，

1.對(duì)過(guò)敏體質(zhì)的患者，用藥應(yīng)慎重，并隨時(shí)進(jìn)行觀察。2.臨床使用應(yīng)辯證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用。3.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書規(guī)定用法用量使用。4.輸液速度：滴速勿快，老人、兒童以20~40滴/分為宜，成年人以40~60滴/分為宜。5.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，對(duì)患者采用積極救治措施

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。