長白山康艾注射液

枸櫞酸西地那非片

黃芪﹑人參﹑苦參素。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

長白山制藥股份有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字Z20026868

國藥準字H20150002

原發性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，慢性乙型肝炎,癌

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

緩慢靜脈注射或滴注;一日1～2次,每日40～60ml,30天為一療程或遵醫囑。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

1.急性心衰，急性肺水腫，對人參、黃芪過敏者。　2.禁止和含有藜蘆的制劑配伍使用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童必須在成人監護下使用,遵醫囑。老人用藥:老人應在專業醫師指導下使用。

原發性肝癌，肺癌，直腸癌，惡性淋巴瘤，慢性乙型肝炎,癌

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.動物實驗表明，“康艾注射液”對動物移植腫瘤有明顯的抑制作用，其抗癌機理主要包括以下方面：(1)直接殺傷癌細胞（縮小腫塊）；(2)可切斷癌細胞NDA、RNA分子鏈,抵制癌細胞DNA、RNA蛋白質的生物合成，抑制癌細胞生長（控制和穩定病情）；(3)增強機體免疫力，提高癌細胞的侵蝕；(4)改變腫瘤組織或細胞內環核苷酸含量；(5)具有止痛、止吐、止瀉作用。以及快速升高白細胞效果。2.亞急性毒性：選擇體重100g左右的大鼠，采用隨機分組法分成3組，

1.對過敏體質的患者，用藥應慎重，并隨時進行觀察。2.臨床使用應辯證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。3.醫護人員應嚴格按照說明書規定用法用量使用。4.輸液速度：滴速勿快，老人、兒童以20~40滴/分為宜，成年人以40~60滴/分為宜。5.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，對患者采用積極救治措施

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高