俞氏蘭索拉唑腸溶膠囊

依西美坦片

本品主要成份為蘭索拉唑。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20103716

H20160052

食管失弛緩癥，十二指腸損傷，十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續(xù)服用4～6周；胃潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量

本品禁用于如下患者。1.對本制劑成份有過敏史者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發(fā)生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發(fā)生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數(shù)平均值的變化無統(tǒng)計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無關(guān)

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高,又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg/日)的實驗發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的一處超過危險性時,方可用藥。 2.曾有報告指出,在動物實驗(大白鼠)中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時,應避免哺乳。兒童用藥:對兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經(jīng)驗極少)。老人用藥:一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低﹐故應慎重使用﹐如從較低劑

食管失弛緩癥，十二指腸損傷，十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者

1本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與質(zhì)子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（體外實驗）；2壁細胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實驗）；3胃酸分泌抑制作用：(1)對胃泌素刺激引起的酸分

1.下列患者慎重用藥:(1)曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。(2)肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。(3)老年患者(見【老年患者用藥】)。2.重要的注意事項。(1)在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。(2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。(3)維持治療僅限于反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐

運動員慎用 本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)也不應與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發(fā)生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響