俞氏蘭索拉唑腸溶膠囊

鹽酸胺碘酮片

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮。化學名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

蘇州俞氏藥業有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字H20103716

國藥準字H37021456

食管失弛緩癥，十二指腸損傷，十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎

口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療。可用于持續房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續服用4～6周；胃潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日1片-2片維持。

本品禁用于如下患者。1.對本制劑成份有過敏史者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。 ① 竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應； ② 房室傳導阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； 以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質紊亂；扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機能亢進，可發生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療； ② 甲狀腺機能低下，發生率1％～4％，老年人較多見，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。 (4）眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.已確認蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高,又在兔子(經口給藥30mg/kg/日)的實驗發現胎仔死亡率增加,故對孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的一處超過危險性時,方可用藥。 2.曾有報告指出,在動物實驗(大白鼠)中本品會轉移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時,應避免哺乳。兒童用藥:對兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經驗極少)。老人用藥:一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低﹐故應慎重使用﹐如從較低劑

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進入胎兒體內，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監測心電圖、肺功能。

食管失弛緩癥，十二指腸損傷，十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎

口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療。可用于持續房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1本藥轉移到胃粘膜壁細胞的酸分泌細管后，在酸性條件下，轉變為活性體結構，此種活性物與質子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基結合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內微粒體的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（體外實驗）；2壁細胞酸生成抑制作用蘭索拉唑對狗胃粘膜離體壁細胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實驗）；3胃酸分泌抑制作用：(1)對胃泌素刺激引起的酸分

1.下列患者慎重用藥:(1)曾發生過藥物過敏癥的患者。(2)肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。(3)老年患者(見【老年患者用藥】)。2.重要的注意事項。(1)在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。(2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。(3)維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎﹐如果經30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐

（1）過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 （2）對診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數患者有T波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征； ② 極少數有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。 （3）下列情況應慎用： ①竇性心動過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴重充血性心力衰竭。 （4）多數不良反應與劑量有關，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時應特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷； （6