雙鯨吉立(奧美拉唑腸溶片)

草酸艾司西酞普蘭片

主要成份及其化學名稱：奧美拉唑，化學名5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞砜}-1H-苯并咪唑。)

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

青島雙鯨藥業有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20020714

國藥準字J20150119

胃泌素瘤，胃潰瘍，卓-艾綜合征，食管炎，

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1、活動性十二指腸潰瘍和良性胃潰瘍：每次20mg，一日1次。早餐前吞服，不可咀嚼，不可傾出內容物，十二指腸潰瘍療程2～4周，胃潰瘍療程4～8周。2、胃食道返流性疾病：一次20～60mg，每日1次。療程4～8周，必要時遵醫囑。3、胃泌素瘤：首劑60mg，每日1次，此后應根據病情調整劑量，最高可達120mg，每天三次，以維持胃酸低于10mEq/hr（未手術者）或5mEq/hr（已手術者），每天劑量大于80mg者應分次口服；療程視臨床癥狀而定（有些患者可長達一年）。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續一周后增加至每日10mg。根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續治療2周，根據患者的個體反應，可

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現撤藥反應，盡管停止治療后可能發生撤藥反應，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行系統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多于安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。 下列為SSRI類藥物的不良反應： 心血管系統-體位性低血壓 代謝和營養-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺異常 胃腸道系統-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應 肝膽系統-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統-關節痛和肌痛 神經系統-癲癇發作、震顫、運動障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發作、神經質 腎臟和泌尿系

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現給藥組發生與自殺行為相關的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進行臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規起始劑量的半量（5mg）開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。參見【用法用量】。

胃泌素瘤，胃潰瘍，卓-艾綜合征，食管炎，

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。【藥代動力學】口服本品后，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上。可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀

（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。（2）肝腎功能不全者慎用。（3）本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常在持續治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作：出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂：SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病：對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風險，這個時期對患者進行密切監測非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意