永龍小檗堿甲氧芐啶膠囊

替莫唑胺膠囊

本品為復方制劑，其組分為：每粒含鹽酸小檗堿100mg,甲氧芐啶50mg.

替莫唑胺。

萬源(福州)藥業有限公司

Orion Corporation

國藥準字H35021160

注冊證號H20171090

小兒細菌性痢疾，小兒桿菌痢疾，小兒桿菌性痢疾，小兒急性痢疾，小兒菌痢，小兒痢疾，小兒慢性痢疾，韋格納肉芽腫，韋格內肉芽腫，韋格納肉芽腫病，壞死性肉芽腫，胃腸炎，細菌性痢疾

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

口服。一次1~3粒，一日3次。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見說明書)。

1?對鹽酸小檗堿和甲氧芐啶及磺胺類藥物過敏者禁用。2?葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的兒童禁用。3?新生兒及2個月以內嬰兒禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:.由于甲氧芐啶可穿過胎盤屏障在胎兒循環及羊水中血藥濃度接近母體血藥濃度因此小檗堿甲氧芐啶膠囊在妊娠期間應用必須權衡利弊后決定是否用藥.由于甲氧芐啶可分泌至乳汁中其血藥濃度較高有可能干擾哺乳嬰兒的葉酸代謝雖然在人類中尚未證實其問題存在但小檗堿甲氧芐啶膠囊對乳母的應用必須權衡利弊后決定是否用藥兒童用藥:.鹽酸小檗堿可引起溶血性貧血導致黃疸故葡萄糖--磷酸脫氫酶缺乏的兒童禁用 .小檗堿甲氧芐啶膠囊中的甲氧芐啶可能干擾哺乳嬰兒的葉酸代謝新生兒及個月以內的嬰兒應禁用此藥;兒童正處于生長發籪

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

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本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

鹽酸小檗堿和甲氧芐啶有協同抗菌作用，鹽酸小檗堿體外對多種革蘭陽性及陰性菌均有抑制作用，其中對溶血性鏈球菌，金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、腦膜炎奈瑟菌、志賀菌屬、傷寒桿菌、白喉桿菌等抑制作用較強。對阿米巴原蟲也有一定抑制作用。甲氧芐啶主要干擾細菌葉酸代謝，選擇性抑制二氫葉酸還原酶，阻止核酸的合成。因此二者合用的抗菌作用較單藥增強，耐藥性菌株減少。

1?本品可引起溶血性貧血，導致黃疸。2?用藥期間應注意血象檢查，在療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥者，易出現葉酸缺乏癥，如周圍血象中白細胞或血小板已有明顯減少，則應停藥。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI