替硝唑氯化鈉注射液

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為替硝唑

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

六枝工礦(集團)大華藥業有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20043847

國藥準字H20173090

厭氧菌感染，敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，牙齦發炎

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。 1.厭氧菌感染：一次0.8g，一日1次，靜脈緩慢滴注，一般療程5～6日，或根據病情決定。 2.預防手術后厭氧菌感染：總量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手術前2～4小時，第二次于手術期間或術后2～24小時內滴注。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病者禁用

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可透過胎盤，迅速進入胎兒循環。動物實驗發現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察，因此孕婦只有具明確指征時才選用本品，但妊娠3個月初內應禁用。妊娠三個月以上的患者，應充分權衡利弊后慎用或遵醫囑。 2.本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用，若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥三日后方可授乳。兒童用藥:12歲以下患者禁用。老人用藥:老年人由于肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，需監

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

厭氧菌感染，敗血癥，骨髓炎，腹腔感染，盆腔感染，肺支氣管感染，牙齦發炎

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品對大多數厭氧菌具有較強抗菌作用，抗菌譜包括：1.脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬、消化球菌和消化鏈球菌、韋榮氏球菌屬及加得納菌。2.2～4mg/L的濃度可抑制大多數厭氧菌。3.微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感。4.對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較甲硝唑增強。

1.本品滴注速度應緩慢，濃度為2mg/ml時，每次滴注時間應不少于1小時，濃度大于2mg/ml時，滴注速度宜再降低1～2倍。2.如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶﹑乳酸脫氫酶﹑甘油三酯﹑己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣﹑惡心﹑嘔吐﹑頭痛﹑面部潮紅等。5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。