雙迪(馬來酸曲美布汀片)

來那度胺膠囊

曲美布汀。

本品主要成份為來那度胺。

山西三裕制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010696

國藥準(zhǔn)字H20204026

骨血管瘤，老年人急腹癥，老年急腹癥，肝腺瘤，肝細(xì)胞腺瘤，肝臟腺瘤，胰腺損傷，腹部創(chuàng)傷，腸易激綜合征，便秘，腹瀉，肚臍疼

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服，每次100～200mg，一日3次，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減劑量，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期的婦女慎用。兒童用藥:兒童慎用。老人用藥:通常老年人生理機能較弱，需注意減量用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

骨血管瘤，老年人急腹癥，老年急腹癥，肝腺瘤，肝細(xì)胞腺瘤，肝臟腺瘤，胰腺損傷，腹部創(chuàng)傷，腸易激綜合征，便秘，腹瀉，肚臍疼

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

亞急性、慢性毒性亞急性毒性實驗，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，獵兔犬以10、25和100mg/kg/日口服給藥一個月。慢性毒性實驗，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，獵兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服給藥6個月。在大鼠組發(fā)現(xiàn)，有以胃前部粘膜角質(zhì)化亢進和過多組織增生為特征的粘膜障礙(亞急性毒性實驗400mg/kg/日以上；慢性毒性實驗200mg/kg/日以上)。另外，在獵兔犬組發(fā)現(xiàn)有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性化和腎小管上皮細(xì)

出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。