德國拜耳拜新同(硝苯地平控釋片)

伏格列波糖片

本品主要成份:硝苯地平。

伏格列波糖。

拜耳醫藥保健有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字J20040031

國藥準字H20093758

高血壓，冠心病，慢性穩定型心絞痛，勞累性心絞痛

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

治療時應盡可能按個體情況用藥。依據患者的臨床情況，給予不同的基礎用藥劑量。肝功能損傷患者應仔細監控，嚴重病例應減少用藥劑量。 除非特殊醫囑，成年人推薦下列劑量： 1.高血壓： 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性穩定型心絞痛(勞力性心絞痛) 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治療的初始劑量為每日30mg。 療程：用藥

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

1.本品禁用于已知對硝苯地平或本品中任何成份過敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結腸切除后作回腸造口）。4.由于酶誘導作用，與利福平合用時，硝苯地平達不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。5.硝苯地平禁用于懷孕20周內和哺乳期

據國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結果調查(至復查結束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現了包括實驗室檢查值異常在內的不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦及生殖力懷孕20周以內的孕婦禁用。對于孕婦尚無足夠的研究。動物試驗顯示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。雖然有報道圍產期窒息﹑剖腹產﹑早產和宮內生長遲緩的發生有所增加，但現有的臨床證據未顯示有特殊的產前風險。尚不清楚這些報道是否由潛在的高血壓及其治療或特殊的藥物作用引起。現有的信息尚不足以排除本品對胎兒和新生兒的不良影響。因此懷孕20周以上的婦女使用本品時應仔細權衡利弊，僅在其它治療方法不適用或無效時才考慮應用本品。妊娠婦女給予硝苯地平并同時靜注硫酸鎂時，由于血壓可能過低而影響

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應避免哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

高血壓，冠心病，慢性穩定型心絞痛，勞累性心絞痛

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

1.藥理作用:(1)硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經過慢鈣通道進入細胞。硝苯地平特異性作用于心肌細胞、冠狀動脈以及外周阻力血管的平滑肌細胞。(2)硝苯地平能擴張冠狀動脈，尤其是大血管，甚至能擴張不完全阻塞區的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負荷），而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動脈粥樣硬化病變的發生。(3)硝苯地平通過減少動脈平滑

1.對于心力衰竭及嚴重主動脈瓣狹窄的患者當血壓很低時（收縮壓<90mmHg的嚴重低血壓）服用拜新同應十分慎重2.拜新同有不可變形的物質因此胃腸道嚴重狹窄的患者使用拜新同時應慎重因為有可能發生梗阻的癥狀胃結石的發生非常罕見如果發生則可能需要手術治療3.曾有個案報道無胃腸道疾患的患者出現梗阻癥狀4.行X線鋇餐造影時拜新同可引起假陽性結果（因充盈缺損而被誤認為息肉）5.肝功能損害患者用藥須嚴格監測病情嚴重時應減少劑量6.硝苯地平通過細胞色素P450系統代謝消除因此對細胞色

1.下述患者應慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品