德國拜耳拜新同(硝苯地平控釋片)

鹽酸達(dá)泊西汀片

本品主要成份:硝苯地平。

本品主要成份為鹽酸達(dá)泊西汀。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20040031

國藥準(zhǔn)字H20203190

高血壓，冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛，勞累性心絞痛

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

治療時(shí)應(yīng)盡可能按個(gè)體情況用藥。依據(jù)患者的臨床情況，給予不同的基礎(chǔ)用藥劑量。肝功能損傷患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控，嚴(yán)重病例應(yīng)減少用藥劑量。 除非特殊醫(yī)囑，成年人推薦下列劑量： 1.高血壓： 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病：慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞力性心絞痛) 拜新同30mg片劑 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同60mg片劑 一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治療的初始劑量為每日30mg。 療程：用藥

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參

1.本品禁用于已知對(duì)硝苯地平或本品中任何成份過敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.禁用于有KOCK小囊的患者（直腸結(jié)腸切除后作回腸造口）。4.由于酶誘導(dǎo)作用，與利福平合用時(shí)，硝苯地平達(dá)不到有效的血藥濃度。因而不得與利福平合用。5.硝苯地平禁用于懷孕20周內(nèi)和哺乳期

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性.在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中(例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓).在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見的(25%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率21%的藥物不良反應(yīng)。表格請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦及生殖力懷孕20周以內(nèi)的孕婦禁用。對(duì)于孕婦尚無足夠的研究。動(dòng)物試驗(yàn)顯示有胚胎毒性﹑胎仔毒性及致畸性。雖然有報(bào)道圍產(chǎn)期窒息﹑剖腹產(chǎn)﹑早產(chǎn)和宮內(nèi)生長遲緩的發(fā)生有所增加，但現(xiàn)有的臨床證據(jù)未顯示有特殊的產(chǎn)前風(fēng)險(xiǎn)。尚不清楚這些報(bào)道是否由潛在的高血壓及其治療或特殊的藥物作用引起。現(xiàn)有的信息尚不足以排除本品對(duì)胎兒和新生兒的不良影響。因此懷孕20周以上的婦女使用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡利弊，僅在其它治療方法不適用或無效時(shí)才考慮應(yīng)用本品。妊娠婦女給予硝苯地平并同時(shí)靜注硫酸鎂時(shí)，由于血壓可能過低而影響

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。基于目前來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中有限的觀察數(shù)據(jù)，沒有證據(jù)表明服用達(dá)泊西汀會(huì)對(duì)母體的妊娠造成影響。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行足夠數(shù)量且經(jīng)過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達(dá)泊西汀或其代謝產(chǎn)物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應(yīng)用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)楸井a(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限。對(duì)使用60mg鹽酸達(dá)泊西汀的單次給藥臨床藥理學(xué)研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

高血壓，冠心病，慢性穩(wěn)定型心絞痛，勞累性心絞痛

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1.藥理作用:(1)硝苯地平是1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑。鈣離子拮抗劑能減少鈣離子經(jīng)過慢鈣通道進(jìn)入細(xì)胞。硝苯地平特異性作用于心肌細(xì)胞、冠狀動(dòng)脈以及外周阻力血管的平滑肌細(xì)胞。(2)硝苯地平能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，尤其是大血管，甚至能擴(kuò)張不完全阻塞區(qū)的健全血管。硝苯地平還可降低冠狀動(dòng)脈平滑肌的張力，防止血管痙攣。最終增加狹窄血管的血流量，提高供氧量。同時(shí)，硝苯地平由于降低了外周阻力（后負(fù)荷），而減少了氧需求。長期服用硝苯地平能防止新的冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變的發(fā)生。(3)硝苯地平通過減少動(dòng)脈平滑

1.對(duì)于心力衰竭及嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的患者當(dāng)血壓很低時(shí)（收縮壓<90mmHg的嚴(yán)重低血壓）服用拜新同應(yīng)十分慎重2.拜新同有不可變形的物質(zhì)因此胃腸道嚴(yán)重狹窄的患者使用拜新同時(shí)應(yīng)慎重因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生梗阻的癥狀胃結(jié)石的發(fā)生非常罕見如果發(fā)生則可能需要手術(shù)治療3.曾有個(gè)案報(bào)道無胃腸道疾患的患者出現(xiàn)梗阻癥狀4.行X線鋇餐造影時(shí)拜新同可引起假陽性結(jié)果（因充盈缺損而被誤認(rèn)為息肉）5.肝功能損害患者用藥須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)病情嚴(yán)重時(shí)應(yīng)減少劑量6.硝苯地平通過細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝消除因此對(duì)細(xì)胞色

一般注意事項(xiàng)：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與"娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用,也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)(如暈厥)，因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此,建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中，暈厥(以意識(shí)喪失為特點(diǎn))的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的四期臨床試驗(yàn)中,發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試