威氏克(維生素E煙酸酯膠囊)

非諾貝特膠囊

本品主要成份為維生素E煙酸酯。

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

華潤賽科藥業有限責任公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準字H11021845

注冊證號H20181239

高血脂癥，動脈粥樣硬化

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

口服。一次1－2粒，一日3次。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

活性潰瘍患者，孕婦忌服。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦攝入正常膳食時,尚未發現有確切的維生素E缺乏,維生素E能部分通過胎盤,胎兒僅獲得母親血藥濃度的20％～30％,故低出生體重嬰兒,出生后可因貯存少而致本品缺乏。兒童用藥:2歲以下小兒膽固醇為正常發育所需，不推薦應用煙酸降低血脂。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

高血脂癥，動脈粥樣硬化

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

1.維生素E屬于抗氧化物，可結合飲食中的硒，防止膜及其他細胞結構的多價不飽和酯酸，使免受自由基損傷，保護紅細胞免于溶血，保護神經與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經、肌肉的正常發育與功能。亦可能為某些酶系統的輔助因子。2.煙酸在體內轉化為煙酰胺，再與核糖腺嘌呤等組成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（輔酶I）和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（輔酶II），為脂質氨基酸、蛋白、嘌呤代謝，組織呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。煙酸可減低輔酶A的利用；通過抑制極低密度脂蛋白（VLDL)的合成而影響血中膽固醇的運載。

1.對診斷的干擾：熒光測定尿中兒茶酚胺濃度呈假陽性，尿糖班氏試劑測定呈假陽性，血尿酸測定可增高(僅在應用大劑量煙酸時發生）。2.下列情況應慎用：(1)動脈出血；(2)糖尿病（煙酸用量大可影響糖耐量）；(3)青光眼；(4)痛風；(5)高尿酸血癥；(6)肝病；(7)潰瘍病（用量大可引起潰瘍活動）；(8)低血壓。3.給藥過程中應注意檢查肝功能、血糖。4.煙酸在兒童中降血脂作用未經臨床試驗，2歲以下小兒膽固醇為正常發育所需，不

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。