美百樂鎮(zhèn)普伐他汀鈉片

首薈通便膠囊

本品主要成份普伐他汀鈉。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實。每粒裝0.35g相當(dāng)于飲片0.79g。

第一三共制藥(上海)有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040100

國藥準(zhǔn)字Z20150041

原發(fā)性高膽固醇血癥，高甘油三酯三酰甘油血癥

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數(shù)。

本品口服給藥:成人開始劑量為10mg～20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

1.對本品過敏者2.活動性肝炎或肝功能試驗持續(xù)升高者。3.妊娠及哺乳期的婦女禁用。

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。兒童用藥:雖國外已有在8-18歲兒童和青少年中評價本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國18歲以下人群中的資料。因此，目前對18歲以下患者暫不推薦使用。老人用藥:老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高，但是平均Cmax，Tmax狀知_衰期在這命給中均免差別。未見普伐他汀在老年人中產(chǎn)生明顯的蓄積作用。

本品尚無用于兒童的經(jīng)驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

原發(fā)性高膽固醇血癥，高甘油三酯三酰甘油血癥

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數(shù)。

1.藥理作用:(1)本品為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶競爭性抑制劑。HMG-CoA還原酶是催化膽固醇生物合成初期階段HMG-CoA轉(zhuǎn)化為甲羥戊酸的限速酶，本品可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。(2)本品通過二方面發(fā)揮其降脂作用。第一為可逆性抑制HMG-CoA還原酶活性使細胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細胞表面的低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)的增加，從而加強了由受體介導(dǎo)的LDL-C的分解代謝和血液中LDL-C的清除。第二，通過抑制LD

非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復(fù)方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1.對純合子家族性高膽固醇血癥療效差。2.治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超過正常上限三倍且為持續(xù)性的，應(yīng)停止治療。3.有肝臟疾病史或飲酒史的病人應(yīng)慎用本品。4.使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應(yīng)停止使用。使用過程中，病人如出現(xiàn)不明原因的肌痛﹑觸痛﹑無力，特別是伴有不適和發(fā)熱者，應(yīng)立即報告醫(yī)生。5.其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環(huán)胞霉素，纖維酸衍生物，煙酸等同時服用，可增加肌炎和肌病

1、按規(guī)定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。6、臨床試驗中1例患者出現(xiàn)血白細胞總數(shù)減少，是否與試驗藥物有關(guān)尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關(guān)尚無法確定。