悅康素欣(注射用磷酸川芎嗪)

他達拉非片

本品主要成份為磷酸川芎嗪。

本品主要成份為他達拉非。

悅康藥業集團有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20041610

國藥準字H20193314

缺血性腦血管疾病，腦供血不足，腦血栓形成，腦栓塞

治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。一次50～100mg，緩慢滴注，宜在3～4小時滴完，一日1次，10～15天為一療程或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用。2.腦出血或有出血傾向的患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

缺血性腦血管疾病，腦供血不足，腦血栓形成，腦栓塞

治療勃起功能障礙。

1.本品具有抗血小板聚集的作用，并對已聚集的血小板有解聚作用。2..本品尚具有擴張小動脈，改善微循環和增加腦血流量，從而產生抗血栓形成和溶血栓的作用。

1.腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑒別困難時應慎用。2.對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心率﹑血壓的變化。3.血壓低者慎用。4.本品靜脈滴注速度不宜過快，應嚴格控制靜滴速度。5.本品為含鈉制劑，高鈉者應用時請注意。6.使用本品要密切觀察，一旦發生過敏反應，立即停藥迅速采取地塞米松﹑撲爾敏等抗過敏藥物救治。7.使用前請詳細檢查，如有藥液渾濁或異物﹑瓶身破裂﹑封口松動等，請勿使用，以策安全。8.本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿貯存使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。