悅康素欣(注射用磷酸川芎嗪)

西達本胺片

本品主要成份為磷酸川芎嗪。

主要成份為西達本胺。

悅康藥業集團有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H20041610

國藥準字H20140129

缺血性腦血管疾病，腦供血不足，腦血栓形成，腦栓塞

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

靜脈滴注。一次50～100mg，緩慢滴注，宜在3～4小時滴完，一日1次，10～15天為一療程或遵醫囑。

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

1.對本品過敏者禁用。2.腦出血或有出血傾向的患者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

缺血性腦血管疾病，腦供血不足，腦血栓形成，腦栓塞

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

1.本品具有抗血小板聚集的作用，并對已聚集的血小板有解聚作用。2..本品尚具有擴張小動脈，改善微循環和增加腦血流量，從而產生抗血栓形成和溶血栓的作用。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1.腦水腫或少量出血者與缺血性腦血管病鑒別困難時應慎用。2.對冠心病患者在靜脈滴注時應注意觀察心率﹑血壓的變化。3.血壓低者慎用。4.本品靜脈滴注速度不宜過快，應嚴格控制靜滴速度。5.本品為含鈉制劑，高鈉者應用時請注意。6.使用本品要密切觀察，一旦發生過敏反應，立即停藥迅速采取地塞米松﹑撲爾敏等抗過敏藥物救治。7.使用前請詳細檢查，如有藥液渾濁或異物﹑瓶身破裂﹑封口松動等，請勿使用，以策安全。8.本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿貯存使用。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷