三精利之舒(辛伐他汀片)

鹽酸奧洛他定滴眼液

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：辛伐他汀。

本品活性成份為鹽酸奧洛他定，其化學(xué)名稱:11-[(Z)-3-(二甲胺基)丙烯基]-6, 11-二氫二苯并[b,e]氧雜草-2-乙酸鹽酸鹽。

哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010454

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183099

高脂血癥，冠心病

用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

口服:如需要可掰開(kāi)服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片

推薦劑量為患眼每次1-2滴，每日2次，間隔6- 8小時(shí)以上。

1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

已有報(bào)告，用藥后頭痛的發(fā)生率為7%。下列不良反應(yīng)已有報(bào)告，發(fā)生率小于5%:乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過(guò)敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺(jué)倒錯(cuò)。相當(dāng)-部分的不 良反應(yīng)和疾病本身的癥狀相似。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進(jìn)行辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)。由于在孕期使用HMG-CoA而導(dǎo)致的先天缺陷也很少有報(bào)道。但是，在對(duì)大約200名孕期的前三個(gè)月使用過(guò)辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。 盡管沒(méi)有明確的證據(jù)能說(shuō)明懷孕婦女使用辛伐他汀會(huì)造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:妊娠類別C:在大鼠和兔子中未發(fā)現(xiàn)奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發(fā)生期大鼠用600 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的93, 750倍時(shí);兔子用400 mg/公斤/日，或最大人眼推薦用量的62, 500倍時(shí)，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無(wú)適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究。因?yàn)閯?dòng)物研究并不總和人的反應(yīng)一樣，當(dāng)本品對(duì)母親的好處大于對(duì)胚胎或胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí)，孕婦可用此藥。哺乳期婦女:口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發(fā)現(xiàn)含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會(huì)有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測(cè)到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

高脂血癥，冠心病

用于治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的濃度。LDL由極低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通過(guò)高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機(jī)制主要包括：降低VLDL膽固醇的濃度，誘導(dǎo)LDL受體，導(dǎo)致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白B（apoB）的水平也顯著下降。由于每個(gè)LDL微粒含有一分子的apoB，而且apoB也很少會(huì)出現(xiàn)在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失，同時(shí)還能降低循環(huán)中的LDL微粒的濃度。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高（超過(guò)正常值3倍以上）的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)

1. 避免與眼睛以外的部位接觸；2. 滴眼后閉眼幾分鐘以促進(jìn)吸收；3. 用藥期間如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥；4. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。