三精利之舒(辛伐他汀片)

尼美舒利片

本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀。

本品主要成份為尼美舒利。

哈藥集團三精明水藥業有限公司

廣東心寶藥業科技有限公司

國藥準字H20010454

國藥準字H20010359

高脂血癥，冠心病

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用于慢性關節炎癥(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛；原發性痛經的癥狀治療。

口服:如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg（1/2片），晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg（即1/4片）。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg（即2片），晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥:根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40m（即2片

口服，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

主要有胃灼熱、惡心、胃痛等，但癥狀輕微、短暫，很少需要中斷治療。極少情況下，患者出現過敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾體抗炎藥一樣可能產生頭暈、嗜睡、消化道潰瘍或腸道出血以及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合征等。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期婦女 妊娠期婦女禁用本品。 尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。 盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未通過實驗證實對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應用；目前也未證實本品是否通過母乳排出體外，同樣不推薦哺乳期婦女應用。兒童用藥：禁止12歲以下兒童使用。老年用藥：老年病人的服用量，應嚴格遵照醫生規定，醫生可以根據情況適當減少用藥劑量。

高脂血癥，冠心病

本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用，可用于慢性關節炎癥(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛；原發性痛經的癥狀治療。

辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的濃度。LDL由極低密度脂蛋白（VLDL）形成，主要通過高親和力的LDL受體分解代謝。辛伐他汀降低LDL-C的機制主要包括：降低VLDL膽固醇的濃度，誘導LDL受體，導致LDL膽固醇的減少并增加LDL-C的分解代謝。辛伐他汀治療期間，載脂蛋白B（apoB）的水平也顯著下降。由于每個LDL微粒含有一分子的apoB，而且apoB也很少會出現在其他的脂蛋白中，這也提示了辛伐他汀不僅能使膽固醇從LDL中丟失，同時還能降低循環中的LDL微粒的濃度。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。如果治療無效請終止本品的治療。在治療期間應監測肝腎心功能等檢査。罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期同出現肝損傷療狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲體、尿赤）的患者及肝功能檢査出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。 服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因表均可能增加本品的肝損害風險。 服用本品進行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物，,包括選擇性COX-2抑制劑。 胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、 潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和