維生素E軟膠囊(角鯊烯膠丸)

吉非替尼片

本品海富力主要成份為角鯊烯。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H12021163

國藥準字H20193362

白細胞減少癥，高膽固醇血癥，急性腦血管病

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服。成人，一次1粒，一日2-3次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對海富力過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老人用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

白細胞減少癥，高膽固醇血癥，急性腦血管病

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.藥理：(1)角鯊烯為6個異戊二烯雙鍵組成的碳氫化合物，屬于萜類化合物。在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防御機能及應激能力，加速類固醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，而增強機體的耐力與改善心功能作用。(2)服用角鯊烯后，銅藍蛋白與轉鐵蛋白水平以及超氧化物歧化酶與乳酸脫氫酶活性皆提高。(3)角鯊烯還具有增加機體組織的利用氧的能力。2.毒理：兔和犬的長期毒性試驗（大于3個月）表明，測定肝功能和血清生化指標，本品對動物沒有可

1.必須按推薦劑量服用，不可超量服用。2.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。