洛雅(富馬酸比索洛爾膠囊)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為富馬酸比索洛爾。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

北京朗依制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000043

國藥準(zhǔn)字H20203166

高血壓

治療勃起功能障礙。

1.應(yīng)用本品必須根據(jù)個體化原則。通常初始劑量每次5mg，每日一次，口服。有些患者可能合適的初始劑量為2.5mg(如支氣管痙攣病)。如果5mg的抗高血壓療效不夠，劑量可增至10mg～20mg。 2.患者有肝臟損害(肝炎或肝硬化)或腎功能不全(肌苷清除率小于40ml/min)時，初始劑量每日2.5mg，在劑量遞增時要謹(jǐn)慎。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.本品過敏。2.心源性休克。3.低血壓。4.明顯的心功能不全。5.病態(tài)竇房結(jié)綜合癥和明確的竇性心動過緩。6.二或三度房室傳導(dǎo)阻滯。7.支氣管哮喘。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品是否經(jīng)人乳汁分泌尚不清。孕婦﹑哺乳婦女忌用。兒童用藥:本品無兒童應(yīng)用的資料.老人用藥:老年患者不必調(diào)整劑量。但有明顯腎或肝功能不全時必須調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

高血壓

治療勃起功能障礙。

1.藥理作用:據(jù)文獻(xiàn)報道，本品為選擇性β1腎上腺素能受體阻滯劑，臨床上用于降低血壓。在治療劑量范圍內(nèi)，本品無明顯的膜穩(wěn)定作用或內(nèi)在擬交感作用。高劑量時(≥20mg)可抑制β2腎上腺素能受體(β2受體主要位于支氣管和血管平滑肌),對β1受體的選擇性是阿替洛爾的4倍。2.毒理研究:(1)據(jù)文獻(xiàn)報道，小鼠服用本品250mg/kg/日20-24月，大鼠服用本品125mg/kg/日26月，未觀察到潛在的致癌事件。按體重計算，這兩個劑量分別是人體最大推薦劑量20mg（或0.4mg/kg/日

1.腎或肝功能損害時，要注意調(diào)整本品使用劑量。2.β－受體阻滯劑可能抑制心肌收縮而加重心功能不全。重度心功能不全患者應(yīng)該避免使用β－受體阻滯劑。但是心功能不全代償者，應(yīng)用β－受體阻滯劑可能有必要，但應(yīng)用時須從小劑量開始，逐漸增量至臨床需要之劑量。3.無心功能不全病史的患者，應(yīng)警惕連續(xù)使用β－受體阻滯劑可能誘發(fā)心功能不全。4.一旦出現(xiàn)心功能不全和/或加重心功能不全的體征和癥狀，應(yīng)考慮停用本品。繼續(xù)使用β－受體阻滯劑者，須在使用其他治療心功能不全的藥物同時應(yīng)用。5.突然停用β－

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。