帝益洛(賴諾普利膠囊)

左乙拉西坦片

本品化學(xué)名稱：1-[N2-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]-L-賴胺酰]-L-脯氨酸二水合物其分子式：C21H31N3O4.2H2O，分子量：441.52。

左乙拉西坦。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020427

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143179

原發(fā)性高血壓，高血壓，腎血管性高血壓，充血性心力衰竭，心力衰竭，利尿

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，一日1次。

口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

1.對(duì)此產(chǎn)品任何成分過(guò)敏者。2.使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑曾引起血管神經(jīng)性水腫者。3.孤立腎，移植腎，雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄腎功能減退者。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

原發(fā)性高血壓，高血壓，腎血管性高血壓，充血性心力衰竭，心力衰竭，利尿

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

藥理本品為競(jìng)爭(zhēng)性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。使血管緊張素I不能轉(zhuǎn)換為血管緊張素II，減少醛固酮分泌，升高血漿腎素活性，同時(shí)還抑制緩激肽的降解，降低血管阻力。臨床試驗(yàn)表明非洲裔高血壓患者（通常為低腎素性）單獨(dú)用本品時(shí)降壓療效較其他患者低。本品降壓的同時(shí)不引起反射性的心動(dòng)過(guò)速。本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或后負(fù)荷，減低肺毛細(xì)血管楔嵌壓或前負(fù)荷，也降低肺血管阻力，從而改善心功能不全患者的心排血量，延長(zhǎng)運(yùn)動(dòng)耐量和時(shí)間。大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)急性心肌梗死患者早期應(yīng)用本品可降低死亡率。

1.雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而腎功能減退者忌用。2.面部及唇部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫，立即停藥，并用抗過(guò)敏劑減輕癥狀。喉部血管神經(jīng)性水腫可因氣道阻塞致命，應(yīng)立即皮下注射1：1000腎上腺素溶液0.3ml-0.5ml并有確保氣道通暢的措施。3.下列情況慎用本品：(1)自身免疫性疾病如嚴(yán)重系統(tǒng)性紅斑狼瘡，此時(shí)白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少的機(jī)會(huì)增多。(2)骨髓抑制。(3)腦或冠狀動(dòng)脈供血不足．可因血壓降低而缺血加重。(4)血鉀過(guò)高。(5)腎功能障礙時(shí)可致血鉀升高，白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少，并使本品貯留。(6)嚴(yán)格限制食鹽、血容量不足或進(jìn)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如 ：成人每隔2-4周，每次減少500 mg，每日2次 ；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10 mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。