鹽酸多巴胺注射液

鹽酸埃克替尼片

鹽酸多巴胺)

鹽酸埃克替

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020706

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110061

心力衰竭，敗血癥，充血性心力衰竭，心肌梗死，休克，創(chuàng)傷，

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療。

成人常用量靜脈注射，開(kāi)始時(shí)每分鐘按體重1－5ug/㎏，10分鐘內(nèi)以每分鐘1－4ug/㎏速度遞增，以達(dá)到最大療效。慢性頑固性心力衰竭，靜滴開(kāi)始時(shí)，每分鐘按體重0.5－2ug/㎏逐漸遞增。多數(shù)病人按1－3ug/㎏/分給予即可生效。閉塞性血管病變患者，靜滴開(kāi)始時(shí)按1ug/㎏/分，逐增至5－10ug/㎏/分，直到20ug/㎏/分，以達(dá)到最滿(mǎn)意效應(yīng)。如危重病例，先按5ug/㎏/分滴注，然后以5－10ug/㎏/分遞增至20－50ug/㎏/分，以達(dá)到滿(mǎn)意效應(yīng)。或本品20㎎加入5%葡萄糖注射液200－300ml中靜滴，

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

過(guò)敏者禁用。

埃克替尼的安全性評(píng)估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見(jiàn)不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級(jí)，一般見(jiàn)于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無(wú)需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無(wú)關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

心力衰竭，敗血癥，充血性心力衰竭，心肌梗死，休克，創(chuàng)傷，

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線(xiàn)治療。

激動(dòng)交感神經(jīng)系統(tǒng)腎上腺素受體和位于腎、腸系膜、冠狀動(dòng)脈、腦動(dòng)脈的多巴胺受體其效應(yīng)為劑量依賴(lài)性。⑴小劑量時(shí)（每分鐘按體重0、5－2ug/㎏），主要作用于多巴胺受體，使腎及腸系膜血管擴(kuò)張，腎血流量及腎小球?yàn)V過(guò)率增加，尿量及鈉排泄量增加；⑵小到中等劑量（每分鐘按體重2－10ug/㎏），能直接激動(dòng)β1受體及間接促使去甲腎上腺素自?xún)?chǔ)藏部位釋放，對(duì)心肌產(chǎn)生正性應(yīng)力作用，使心肌收縮力及心搏量增加，最終使心排血量增加、收縮壓升高、脈壓可能增大，舒張壓無(wú)變化或有輕度升高，外周總阻力常無(wú)改變，冠脈血流及耗氧改善；⑶大劑

⑴交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)其他擬交感胺類(lèi)藥高度敏感的病人，可能對(duì)本品也異常敏感。⑵對(duì)人體研究尚不充分，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未見(jiàn)有致畸。給妊娠鼠有導(dǎo)致新生仔鼠存活率降低，而且存活者潛在形成白內(nèi)障的報(bào)道。孕婦應(yīng)用時(shí)必須權(quán)衡利弊。⑶本品是否排入乳汁未定，但在乳母應(yīng)用未發(fā)生問(wèn)題。⑷本品在小兒應(yīng)用未有充分研究。⑸本品在老年人應(yīng)用未有充分研究，但未見(jiàn)報(bào)告發(fā)生問(wèn)題。⑹下列情況應(yīng)慎用：①嗜鉻細(xì)胞瘤患者不宜使用：②閉塞性血管病（或有既往史者），包括動(dòng)脈栓塞、動(dòng)脈粥樣硬化、血栓閉塞性脈管炎、凍傷（如凍瘡）、糖尿病性動(dòng)脈內(nèi)膜炎、雷

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很?chē)?yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤(rùn)或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對(duì)患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。