奇曼丁(鹽酸曲馬多緩釋片)

鹽酸埃克替尼片

鹽酸曲馬多

鹽酸埃克替

北京萌蒂制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H19980214

國藥準字H20110061

跖骨，趾骨骨折，跖骨骨折，趾骨骨折，腕舟狀骨骨折，胸骨骨折，鎖骨骨折，鎖子骨傷，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，作用于中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

吞服，勿嚼碎。本品用量視疼痛程度而定。一般從每次50mg(半片)開始服用，12小時服用一次，根據患者疼痛程度可調整用藥劑量。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50-100mg(半片-1片)。體重不低于25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1-2mg，本品最低劑量為50mg(半片)。每日最高劑量通常不超過400mg(4片)。治療癌性痛時也可考慮使用較大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少于8小時。上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的鎮痛劑量

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

禁用于對曲馬多或共賦形劑過敏者，禁忌與酒精、鎮靜劑（如安眠藥）、鎮痛藥或其他中樞神經系統作用藥物合用（因會引起急性中毒），嚴重腦損傷、意識模糊、呼吸抑制患者禁用。術品禁用于戒毒治療。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦安全性尚不明確，應權衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。兒童用藥:尚無兒童應用的安全性資料。老人用藥:老年患者（年齡超過75歲）的藥物消除時間可能延長，因此應根據個體需要延長給藥間隔時間。

跖骨，趾骨骨折，跖骨骨折，趾骨骨折，腕舟狀骨骨折，胸骨骨折，鎖骨骨折，鎖子骨傷，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，作用于中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品位非阿片類中樞性鎮痛藥，雖也可與阿片受體結合，但其親和力很弱，對μ受體的親和力相當于嗎啡的1/60000，對K和δ受體的親和力儀為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其(+)對映體作用于阿片受體，而（-）對映體則抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用，其怍用強度為嗎啡的1/8-1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應用依賴性小。有鎮咳作用，強度為可待因的50%。不影響組胺釋放。

1、腎，肝功能不全者，心臟病患者酌情減量使用或慎用。2、須特別注意：如果用量明顯超過推薦劑量時（偶爾在麻醉過程中會出現），則呼吸抑制的可能性不能排除，合并應用其他中樞抑制藥物時亦可產生這種情況。3、長期使用不能排除產生耐藥性或藥物依賴性的可能，禁止作為對阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。4、有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。5、駕駛員須注意，本品可能影響病人的駕駛和機械操作能力。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。