貝邦(鹽酸雷洛昔芬片)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為鹽酸雷洛昔芬。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20050899

國藥準字H20103387

鎖骨骨折，鎖子骨傷，骨質疏松，骨質疏松癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

推薦劑量是口服每日一次，每次60mg(一片)。可以在一天中的任何時候服用且不受進餐的限制。老年人無需調整劑量。由于疾病的自然過程，雷洛昔芬需要長期使用。通常建議飲食鈣攝入量不足的婦女服用鈣劑和維生素D。或遵醫囑。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

以下患者禁用:1.可能妊娠的婦女。2.患有或既往患有靜脈血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深靜脈血栓﹑肺栓塞和視網膜靜脈血栓者。3.對雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏者。4.肝功能減退包括膽汁瘀積者。5.嚴重腎功能減退者。6.原因不明的

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:雷洛昔芬僅用于絕經后婦女。雷洛昔芬在有妊娠可能的婦女中禁用。懷孕婦女攝入雷洛昔芬可能引起胎兒損害。如果妊娠婦女誤服或在服用該藥期間妊娠，應向患者說明對胎兒的可能損害（參見藥理毒理）。尚不知雷洛昔芬是否經乳汁排出，所以哺乳婦女不推薦使用雷洛昔芬。雷洛昔芬可能影響嬰兒的發育。兒童用藥:不適用。老人用藥:無特殊說明，參見[用法用量]。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

鎖骨骨折，鎖子骨傷，骨質疏松，骨質疏松癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

以下根據文獻資料。吸收雷洛昔芬在口服后迅速吸收，口服劑量的大約60%被吸收。進入循環前被大量葡糖醛化。絕對生物利用度為2%。達到平均最大血漿濃度的時間取決于雷洛昔芬和其葡糖醛化代謝物全身內轉換和腸肝循環。分布雷洛昔芬在全身廣泛分布。分布容積不依賴于劑量。雷洛昔芬與血漿蛋白緊密結合（98%～99%）。代謝雷洛昔芬大部分經首過代謝為葡糖醛基結合物：雷洛昔芬-4-葡糖苷酸，雷洛昔芬-6-葡糖苷酸和雷洛昔芬-4，6-葡糖苷酸。未檢出其他代謝物。雷洛昔芬包含低于其結合濃度的1%和葡糖苷酸代謝

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險性，這點與目前使用的激素替代治療伴有的危險性相似。對任何原因可能造成靜脈血栓事件的患者均需考慮治療利弊的平衡。鹽酸雷洛昔芬片在一些因疾病或其它情況而導致制動延長的患者中應停藥。在出現上述情況時立即或在制動之前3天停藥。直到上述情況被解決或患者可以完全活動才能再次開始使用鹽酸雷洛昔芬片。在一項既往患有冠心病或者具有冠狀動脈事件高發風險的絕經后婦女患者的研究中，與安慰劑比較，雷洛昔芬不影響心肌梗死、需入院治療的急性冠脈綜合癥、總體死亡(包括總體心血管死亡)或中風的發病率。但

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。