接骨丸

苯甲酸利扎曲普坦片

甜瓜子、土鱉蟲、自然銅（煅醋淬）、地龍、郁金、馬錢子粉，桂枝、續(xù)斷。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

內蒙古大唐藥業(yè)有限公司

湖北歐立制藥有限公司

國藥準字Z15021197

國藥準字H20080740

跌打損傷，閃腰岔氣，筋斷骨折，骨折，運動創(chuàng)傷

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

口服，一次3g，一日2次。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

孕婦忌服。

臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告，但這些反應發(fā)生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應的發(fā)生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關。在一項長期的延續(xù)性研究中，患者被允許多次給藥長達一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關的不良反應(發(fā)生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應數據是在具有高度選擇性人群中經過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異，這些不良反應的發(fā)生率可能會有所變化。 （詳見說明書表格） 總的來說，患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數不良反應輕微且短暫。臨床發(fā)現當給藥次數增至每24小時三次時，這些不良反應的發(fā)生率并不會升高，同時使用預防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會改變

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發(fā)現利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中，兒童用藥不良反應的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應類型相似。 老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內藥代動力學與成年人相似，但老年人很少出現偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經驗有限。本品在治療老年性自主神經

跌打損傷，閃腰岔氣，筋斷骨折，骨折，運動創(chuàng)傷

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

藥理研究證實，自然銅、桂枝、續(xù)斷等，具有改善組織微循環(huán)和局部血流，故能促進骨折愈合的加快，和骨痂的生長；馬錢子能抑制組胺的分泌和松弛骨骼肌，具有止痛作用；土鱉蟲、生姜、地龍、郁金等能減輕毛細血管的通透性，城輕實驗性關節(jié)腫脹，故具有消炎止痛的功能。諸藥合用，共奏活血化瘀、消腫止痛、續(xù)筋接骨之功效。

作用機制 利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內血管和三叉神經系統(tǒng)神經末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。 遺傳毒性 體外和體內研究均沒有發(fā)現利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括：Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內染色體畸變試驗。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現動情周期改變和交配延遲的現象，此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發(fā)現雌性大鼠出現其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時，未出現生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時所測定的

1.本品含劇毒藥，應按量服用，不能多服久服。過量使用可引起肢體顫抖、驚厥、呼吸困難、甚至昏迷。2.如出現中毒癥狀時，應立即停藥并采取相應急救措施。3.骨折、脫臼應先行復位后，再用藥物治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導劑合用。