奧丁尼(酮洛芬緩釋膠囊)

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成分為酮洛芬

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

北大醫藥股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20000556

國藥準字H20061263

顱骨損傷，顱骨骨折，卡普蘭綜合征，硅沉著病關節炎，卡普蘭氏綜合征，卡普蘭綜合癥，類風濕塵肺綜合征，類風濕關節炎-塵肺綜合征，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，痛經，骨關節炎，強直性

用于治療抑郁癥。

成人口服：每次0.2g（1粒），一日1次。每日最大劑量不超過0.2g（1粒）。為避免對胃腸道刺激，應飯后服用，整個膠囊吞服。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1.對本品或其他非甾體抗炎藥有過敏者禁用。2.有活動性消化性潰瘍者禁用。

以下不良反應數據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低﹐導致血藥濃度升高及半衰期延長﹐因而需注意劑量調整。

顱骨損傷，顱骨骨折，卡普蘭綜合征，硅沉著病關節炎，卡普蘭氏綜合征，卡普蘭綜合癥，類風濕塵肺綜合征，類風濕關節炎-塵肺綜合征，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，痛經，骨關節炎，強直性

用于治療抑郁癥。

本品為非甾體抗炎藥。除抑制環氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎癥和損傷部位疼痛感覺。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為101mg/kg。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1.交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有下列情況者應慎用:(1)哮喘，用藥后可加重。(2)心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥后出血時間延長，出血傾向加重。(4)有消化性潰瘍病史者，應用本品時易出現胃腸道副作用，包括產生新的潰瘍。(5)腎功能不全者用藥后腎功能不良反應增多，甚至導致腎功

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患