奧丁尼(酮洛芬緩釋膠囊)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：奧丁尼(酮洛芬緩釋膠囊)

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20000556

功能主治：顱骨損傷，顱骨骨折，卡普蘭綜合征，硅沉著病關(guān)節(jié)炎，卡普蘭氏綜合征，卡普蘭綜合癥，類風(fēng)濕塵肺綜合征，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎-塵肺綜合征，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，痛經(jīng)，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	奧丁尼(酮洛芬緩釋膠囊)	他達(dá)拉非片
主要成分	本品主要成分為酮洛芬	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	北大醫(yī)藥股份有限公司	江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H20000556	國藥準(zhǔn)字H20193416
說明
作用與功效	顱骨損傷，顱骨骨折，卡普蘭綜合征，硅沉著病關(guān)節(jié)炎，卡普蘭氏綜合征，卡普蘭綜合癥，類風(fēng)濕塵肺綜合征，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎-塵肺綜合征，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，痛經(jīng)，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性	治療勃起功能障礙。
用法用量	成人口服：每次0.2g（1粒），一日1次。每日最大劑量不超過0.2g（1粒）。為避免對(duì)胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個(gè)膠囊吞服。	服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用，無需考忠何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受體
副作用	1.對(duì)本品或其他非甾體抗炎藥有過敏者禁用。2.有活動(dòng)性消化性潰瘍者禁用。	臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年人應(yīng)用本品時(shí)血漿蛋白結(jié)合率及藥物排出速度可減低﹐導(dǎo)致血藥濃度升高及半衰期延長﹐因而需注意劑量調(diào)整。	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	顱骨損傷，顱骨骨折，卡普蘭綜合征，硅沉著病關(guān)節(jié)炎，卡普蘭氏綜合征，卡普蘭綜合癥，類風(fēng)濕塵肺綜合征，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎-塵肺綜合征，脛腓骨干骨折，踝部骨折，股骨頸骨折，痛經(jīng)，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性	治療勃起功能障礙。
藥理作用	本品為非甾體抗炎藥。除抑制環(huán)氧化酶外，尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎癥和損傷部位疼痛感覺。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為101mg/kg。
注意事項(xiàng)	1.交叉過敏:對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。2.有下列情況者應(yīng)慎用:(1)哮喘，用藥后可加重。(2)心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水腫。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥后出血時(shí)間延長，出血傾向加重。(4)有消化性潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍。(5)腎功能不全者用藥后腎功能不良反應(yīng)增多，甚至導(dǎo)致腎功	1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。