痛息通(曲安奈德注射液)

替莫唑胺膠囊

本品主要成份為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0％～110.0％。

替莫唑胺。

昆明積大制藥股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H53021604

注冊證號H20171090

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關節炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

肌注:每次20-30mg,每周一次,初次劑量為40mg～80mg,視病情而定。關節腔內注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多處注射總量不超過80mg。患處皮內注射:每處0.2～0.3mg,每次總量不超過20mg;用于疥瘡可將本品加2倍量2%普魯卡因溶液后,注入少量藥液于結節基底部;用于斑禿可將本品稀釋3倍后緩慢注入皮損處。以上均每周1-2次。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

各種經特殊治療未控制的細菌性或真菌性感染；一些進行性病毒感染：皰疹﹑水痘﹑眼部帶狀皰疹；痛風；進行性胃十二指腸潰瘍；精神病；酒精中毒性肝硬化伴腹水；甲型﹑乙型﹑非甲非乙型急性病毒性肝炎；對本品過敏者。如注射處皮膚有進行性疾病,則注射用藥為禁忌癥；髖關節病；6歲以下兒童；血小板減

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。哺乳婦女不宜哺乳（藥物通過乳汁排出）。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關節炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

逐漸降低使用劑量,可使因藥物引起的繼發性腎上腺皮質功能不全的發生率降低,這種功能不全,在停藥后仍可持續數月之久,因而當病人處于應激狀態時,如：創傷、外科手術或嚴重的不適時,須立即恢復激素的使用。本藥在甲狀腺功能減退或肝硬化的患者中有強化作用。眼球單純皰疹的患者使用本藥時須極為謹慎,可能引起角膜穿孔。使用本藥時可能出現精神癥狀,如欣快、失眠、情緒不穩定、人格改變和嚴重的憂郁,甚至明顯的精神癥狀,已存在的情緒不穩定和精神病傾向,均可因使用本藥而惡化。阿司匹林與本藥聯合使用于凝血酶原缺乏癥的患者時須極為謹慎。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI