痛息通(曲安奈德注射液)

他達拉非片

本品主要成份為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0％～110.0％。

本品主要成份為他達拉非。

昆明積大制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H53021604

國藥準字H20193313

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關節炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

治療勃起功能障礙。

肌注:每次20-30mg,每周一次,初次劑量為40mg～80mg,視病情而定。關節腔內注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多處注射總量不超過80mg?；继幤茸⑸?每處0.2～0.3mg,每次總量不超過20mg;用于疥瘡可將本品加2倍量2%普魯卡因溶液后,注入少量藥液于結節基底部;用于斑禿可將本品稀釋3倍后緩慢注入皮損處。以上均每周1-2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受

各種經特殊治療未控制的細菌性或真菌性感染；一些進行性病毒感染：皰疹﹑水痘﹑眼部帶狀皰疹；痛風；進行性胃十二指腸潰瘍；精神??；酒精中毒性肝硬化伴腹水；甲型﹑乙型﹑非甲非乙型急性病毒性肝炎；對本品過敏者。如注射處皮膚有進行性疾病,則注射用藥為禁忌癥；髖關節病；6歲以下兒童；血小板減

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。哺乳婦女不宜哺乳（藥物通過乳汁排出）。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關節炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關節炎，強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

治療勃起功能障礙。

逐漸降低使用劑量,可使因藥物引起的繼發性腎上腺皮質功能不全的發生率降低,這種功能不全,在停藥后仍可持續數月之久,因而當病人處于應激狀態時,如：創傷、外科手術或嚴重的不適時,須立即恢復激素的使用。本藥在甲狀腺功能減退或肝硬化的患者中有強化作用。眼球單純皰疹的患者使用本藥時須極為謹慎,可能引起角膜穿孔。使用本藥時可能出現精神癥狀,如欣快、失眠、情緒不穩定、人格改變和嚴重的憂郁,甚至明顯的精神癥狀,已存在的情緒不穩定和精神病傾向,均可因使用本藥而惡化。阿司匹林與本藥聯合使用于凝血酶原缺乏癥的患者時須極為謹慎。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。