痛息通(曲安奈德注射液)

他達拉非片

本品主要成份為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應(yīng)為標示量的90.0％～110.0％。

本品主要成份為他達拉非。

昆明積大制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H53021604

國藥準字H20193314

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關(guān)節(jié)炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎，類風濕性關(guān)節(jié)炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

治療勃起功能障礙。

肌注:每次20-30mg,每周一次,初次劑量為40mg～80mg,視病情而定。關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多處注射總量不超過80mg。患處皮內(nèi)注射:每處0.2～0.3mg,每次總量不超過20mg;用于疥瘡可將本品加2倍量2%普魯卡因溶液后,注入少量藥液于結(jié)節(jié)基底部;用于斑禿可將本品稀釋3倍后緩慢注入皮損處。以上均每周1-2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

各種經(jīng)特殊治療未控制的細菌性或真菌性感染；一些進行性病毒感染：皰疹﹑水痘﹑眼部帶狀皰疹；痛風；進行性胃十二指腸潰瘍；精神?。痪凭卸拘愿斡不楦顾?；甲型﹑乙型﹑非甲非乙型急性病毒性肝炎；對本品過敏者。如注射處皮膚有進行性疾病,則注射用藥為禁忌癥；髖關(guān)節(jié)病；6歲以下兒童；血小板減

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。哺乳婦女不宜哺乳（藥物通過乳汁排出）。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風濕關(guān)節(jié)炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎，類風濕性關(guān)節(jié)炎，腸炎，接觸性皮炎，風濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

治療勃起功能障礙。

逐漸降低使用劑量,可使因藥物引起的繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全的發(fā)生率降低,這種功能不全,在停藥后仍可持續(xù)數(shù)月之久,因而當病人處于應(yīng)激狀態(tài)時,如：創(chuàng)傷、外科手術(shù)或嚴重的不適時,須立即恢復激素的使用。本藥在甲狀腺功能減退或肝硬化的患者中有強化作用。眼球單純皰疹的患者使用本藥時須極為謹慎,可能引起角膜穿孔。使用本藥時可能出現(xiàn)精神癥狀,如欣快、失眠、情緒不穩(wěn)定、人格改變和嚴重的憂郁,甚至明顯的精神癥狀,已存在的情緒不穩(wěn)定和精神病傾向,均可因使用本藥而惡化。阿司匹林與本藥聯(lián)合使用于凝血酶原缺乏癥的患者時須極為謹慎。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。