痛息通(曲安奈德注射液)

吉非替尼片

本品主要成份為曲安奈德的滅菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

昆明積大制藥股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H53021604

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腸炎，接觸性皮炎，風(fēng)濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

肌注:每次20-30mg,每周一次,初次劑量為40mg～80mg,視病情而定。關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射:每次2.5-15mg,每周1-2次。全身多處注射總量不超過(guò)80mg。患處皮內(nèi)注射:每處0.2～0.3mg,每次總量不超過(guò)20mg;用于疥瘡可將本品加2倍量2%普魯卡因溶液后,注入少量藥液于結(jié)節(jié)基底部;用于斑禿可將本品稀釋3倍后緩慢注入皮損處。以上均每周1-2次。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

各種經(jīng)特殊治療未控制的細(xì)菌性或真菌性感染；一些進(jìn)行性病毒感染：皰疹﹑水痘﹑眼部帶狀皰疹；痛風(fēng)；進(jìn)行性胃十二指腸潰瘍；精神病；酒精中毒性肝硬化伴腹水；甲型﹑乙型﹑非甲非乙型急性病毒性肝炎；對(duì)本品過(guò)敏者。如注射處皮膚有進(jìn)行性疾病,則注射用藥為禁忌癥；髖關(guān)節(jié)病；6歲以下兒童；血小板減

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不宜使用。哺乳婦女不宜哺乳（藥物通過(guò)乳汁排出）。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

化膿性腱鞘炎，滑囊炎，幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，脂溢性皮炎，腱鞘炎，骨關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腸炎，接觸性皮炎，風(fēng)濕性心臟病，紅斑狼瘡，支氣管哮喘，后葡萄膜炎,肌炎

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

逐漸降低使用劑量,可使因藥物引起的繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全的發(fā)生率降低,這種功能不全,在停藥后仍可持續(xù)數(shù)月之久,因而當(dāng)病人處于應(yīng)激狀態(tài)時(shí),如：創(chuàng)傷、外科手術(shù)或嚴(yán)重的不適時(shí),須立即恢復(fù)激素的使用。本藥在甲狀腺功能減退或肝硬化的患者中有強(qiáng)化作用。眼球單純皰疹的患者使用本藥時(shí)須極為謹(jǐn)慎,可能引起角膜穿孔。使用本藥時(shí)可能出現(xiàn)精神癥狀,如欣快、失眠、情緒不穩(wěn)定、人格改變和嚴(yán)重的憂郁,甚至明顯的精神癥狀,已存在的情緒不穩(wěn)定和精神病傾向,均可因使用本藥而惡化。阿司匹林與本藥聯(lián)合使用于凝血酶原缺乏癥的患者時(shí)須極為謹(jǐn)慎。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。