偉樂司(奈韋拉平膠囊)

卡培他濱片

本品主要成分為奈韋拉平。

卡培他濱。

北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060675

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143044

人類免疫缺陷病毒感染，HIV-1

1.結(jié)腸癌輔助化療

1.成人:口服，一次200mg，一日一次，連續(xù)14天(這一導(dǎo)入期的應(yīng)用可以降低皮疹發(fā)生率)；之后改為每日2次，每次200mg。 2.兒童患者: (1)2個(gè)月到8歲(不含8歲)的兒童患者推薦口服劑量是用藥最初的14天內(nèi)一天一次，每次4mg/kg。每天用量應(yīng)不超過400mg。 (2)應(yīng)告知患者按照處方劑量每日服用奈韋拉平的必要性。如果漏服藥物，患者應(yīng)該盡快服用下一次藥物，但不要加倍服用，如果患者停用奈韋拉平超過七天，應(yīng)按照給藥的原則重新開始，即200mg藥物，每日一次連續(xù)14天，之后每次200mg，每日二次，

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

1.對(duì)奈韋拉平過敏者禁用。2.對(duì)由于嚴(yán)重皮疹，皮疹伴全身癥狀，過敏反應(yīng)和奈韋拉平引起的肝炎而中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間，曾出現(xiàn)AST或AST>正常值上限5倍，重新服用奈韋拉平后迅速?gòu)?fù)發(fā)肝功能不正常的患者應(yīng)禁用。

在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)證進(jìn)行單藥治療（結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療）和進(jìn)行聯(lián)合化療方案是都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按 嚴(yán)重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見（大于等于1/10）、常見（≥5/100和）和不常見（≥1/1000-＜1/100）。卡培他濱單藥治療-關(guān)于卡培他濱單藥治療安全性的資料來(lái)自國(guó)外對(duì)結(jié)腸癌輔助 治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告，安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn)及3項(xiàng)男女結(jié)腸癌試驗(yàn)的資料。卡培他濱單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:安全性尚未確立，僅在用藥潛在益處大于用藥可能造成的胎兒危險(xiǎn)時(shí)，才考慮孕婦使用本品，哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童的清除率比成人快，且隨著年齡的增大而清除率降低。副作用與成人類似。應(yīng)根據(jù)兒童的年齡盒體重調(diào)整劑量。老人用藥:對(duì)55歲以上的HIV-1患者，奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)尚未評(píng)估。

人類免疫缺陷病毒感染，HIV-1

1.結(jié)腸癌輔助化療

藥理作用1.作用機(jī)制：奈韋拉平是人體免疫缺陷病毒（HIV-1）的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）。奈韋拉平與HIV-1的逆轉(zhuǎn)錄酶直接結(jié)合，并通過破壞該酶的催化位點(diǎn)來(lái)阻斷RNA依賴和DNA依賴的DNA聚核酶的活性。奈韋拉平不與底物或三磷酸核苷產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)。奈韋拉平對(duì)HIV-2病毒的逆轉(zhuǎn)錄酶及真核細(xì)胞DNA聚核酶(如人類DNA聚核酶α、β、γ或δ)無(wú)抑制作用。2.體外敏感性：體外HIV-1病毒對(duì)奈韋拉平的敏感性與人體內(nèi)奈韋拉平抑制HIV-1病毒復(fù)制能力的相關(guān)性尚未確立。奈韋拉平的體外抗病毒活性

1.本品治療后的最初8周是很關(guān)鍵的階段，對(duì)患者情況需進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重和威脅生命的皮膚反應(yīng)或嚴(yán)重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴(yán)格遵守劑量要求，尤其是在14天導(dǎo)入期時(shí)。對(duì)于監(jiān)測(cè)的頻率，有專家指出至少每月一次以上，特別在增加劑量之前及增加后2周。2.對(duì)肝臟的影響：用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的、致命的肝臟毒性，包括急性及膽汁淤積性肝炎、肝壞死。嚴(yán)重的肝臟疾病大多發(fā)生于治療的前12周內(nèi)，但有一些患者較遲出現(xiàn)。通常，在抗病毒治療開始時(shí)就出現(xiàn)ALT或AST水平升高，則抗病毒治療期間肝臟發(fā)生不

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重，對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重浮現(xiàn)的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開始適用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物，必要時(shí)需降低給藥劑量。