班蝥素乳膏

吉非替尼片

斑蝥素

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

吉林敖東集團大連藥業(yè)股份有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H10910067

國藥準字H20193362

尖銳濕疣

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，治療生殖器尖銳濕疣。將乳膏在疣體表面均勻涂抹一薄層(1g乳膏涂布面積應(yīng)為200～300cm2),涂藥前將上次涂藥的殘留物清洗干凈，一日1次，連用10天為一療程。成人一日乳膏用量應(yīng)不大于3g。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

孕婦慎用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦不適用。兒童用藥:兒童在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。老人用藥:成人一日乳膏用量應(yīng)不大于3g。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

尖銳濕疣

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.藥理體外試驗結(jié)果表明本品對皰疹病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等具有明顯抑制作用。體內(nèi)試驗亦表明本品有一定的抗病毒作用。2.毒理本品小鼠經(jīng)皮膚給藥LD50約為3.2mg/kg。本乳膏在臨床用量時對動物正常皮膚無明顯刺激作用，但對破損皮膚有明顯刺激性，可致皮膚發(fā)紅、起皰。外用對動物無明顯的過敏反應(yīng)。

1.疣體脫落或因涂藥太厚出現(xiàn)的糜爛部位，暫停涂藥。2.治療期間疣體周圍的正常皮膚要加以保護。3.心腎功能不全者慎用。4.不要在臍凹部及破損皮膚涂布，誤入眼內(nèi)應(yīng)及時清洗干凈。5.如果在皮膚或黏膜的凹陷處堆積太厚，2～3小時后可出現(xiàn)局部燒灼痛、發(fā)紅，甚至發(fā)生水皰，皰破后出現(xiàn)糜爛面，2～3天自愈。因此，皮膚及黏膜易因運動而使藥膏聚積的部位，應(yīng)細心涂布，以防局部因涂藥不勻或太厚而出現(xiàn)的副作用。6.若重復(fù)多療程使用，應(yīng)注意其對腎臟功能的影響。7.尖銳濕疣有

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。