愛泥泰(紅霉素腸溶膠囊)

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成分為紅霉素。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

天圣制藥集團股份有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準字H50021704

國藥準字H20130103

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統(tǒng)感染，直腸感染，軍團病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.鏈球菌感染：口服紅霉素至少需要10天的療程。對于風濕性心臟病患者需要持續(xù)服藥以預防鏈球菌感染的復發(fā)，劑量為250mg，每日2次。 2.心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者，在牙科手術或上呼吸道手術時，服用紅霉素來預防心內膜炎，在手術前1小時成人口服1g(兒童20mg/kg)，術后6小時再服500mg(兒童10mg/kg)。 3.腸道內阿米巴：成人250mg，每6小時一次，連續(xù)10~14天。兒童30~50mg/kg/天，分次服用，連續(xù)10~14天。 4.軍團病：建議1~4g/天，分次服用。 5.沙眼衣原體引起的

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續(xù)或復發(fā)，再次使用仍有效。如...

對本品及其他大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.對大鼠的研究表明紅霉素無致畸或其他生殖方面的副作用，但對于孕婦則無研究，對動物的研究并不能預測對人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。 2.有報道紅霉素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用。兒童用藥:1.兒童每日每公斤體重30~50mg，分2次服用。嚴重感染可加倍。或遵醫(yī)囑。 2.百日咳：建議40~50mg/kg/天，治療5~14天。老人用藥:年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統(tǒng)感染，直腸感染，軍團病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

紅霉素為大環(huán)內酯類抗菌素。1.本品為腸溶微丸膠囊，它避免了紅霉素堿基在胃酸中的釋放和失活。2.紅霉素的抗菌譜如下：(1)常見敏感菌株：A組鏈球菌、輕型鏈球菌、血鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌、百日咳博代氏菌、卡他莫拉氏菌、白喉桿菌、單核細胞增多癥李斯特菌、梭狀芽胞桿菌、肺炎支原體、砂眼衣原體、軍團菌、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、彎曲桿菌。(2)敏感性變化的菌株：流感嗜血桿菌、脆弱擬桿菌、霍亂桿菌、金黃色葡萄球菌耐藥菌株：腸桿菌科、假單胞菌屬。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統(tǒng)交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.肝﹑腎功能不全者慎用。2.長期使用紅霉素可導致耐藥或真菌的感染。3.若出現雙重感染，請停止使用并進行正確的治療。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。