愛泥泰(紅霉素腸溶膠囊)

維格列汀片

本品主要成分為紅霉素。

活性成份：維格列汀。

天圣制藥集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H50021704

國藥準字H20193067

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內(nèi)阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統(tǒng)感染，直腸感染，軍團病

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

1.鏈球菌感染：口服紅霉素至少需要10天的療程。對于風濕性心臟病患者需要持續(xù)服藥以預防鏈球菌感染的復發(fā)，劑量為250mg，每日2次。 2.心臟瓣膜疾病的青霉素過敏患者，在牙科手術或上呼吸道手術時，服用紅霉素來預防心內(nèi)膜炎，在手術前1小時成人口服1g(兒童20mg/kg)，術后6小時再服500mg(兒童10mg/kg)。 3.腸道內(nèi)阿米巴：成人250mg，每6小時一次，連續(xù)10~14天。兒童30~50mg/kg/天，分次服用，連續(xù)10~14天。 4.軍團病：建議1~4g/天，分次服用。 5.沙眼衣原體引起的

成人：當維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯(lián)合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學】)。

對本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

據(jù)國外文獻報道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應均較輕微且為暫時性反應，無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.對大鼠的研究表明紅霉素無致畸或其他生殖方面的副作用，但對于孕婦則無研究，對動物的研究并不能預測對人的影響，建議除非必須，孕婦慎用。 2.有報道紅霉素能夠通過胎盤屏障，但胎兒血濃度很低。紅霉素可通過乳汁排泄，哺乳期婦女慎用。兒童用藥:1.兒童每日每公斤體重30~50mg，分2次服用。嚴重感染可加倍。或遵醫(yī)囑。 2.百日咳：建議40~50mg/kg/天，治療5~14天。老人用藥:年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關數(shù)據(jù)較少。動物實驗的結果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風險未知。由于缺乏在人類中應用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關聯(lián)性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請參見【藥代動力學】)。

呼吸道感染，下呼吸道感染，嗜血流感，百日咳，白喉，紅癬病，腸道內(nèi)阿米巴，單核細胞增多癥，皮膚軟組織感染，梅毒，新生兒結膜炎，幼兒肺炎，泌尿感染，生殖系統(tǒng)感染，直腸感染，軍團病

本品適用于治療2型糖尿病 -當飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素。1.本品為腸溶微丸膠囊，它避免了紅霉素堿基在胃酸中的釋放和失活。2.紅霉素的抗菌譜如下：(1)常見敏感菌株：A組鏈球菌、輕型鏈球菌、血鏈球菌、肺炎球菌、腦膜炎雙球菌、淋病雙球菌、百日咳博代氏菌、卡他莫拉氏菌、白喉桿菌、單核細胞增多癥李斯特菌、梭狀芽胞桿菌、肺炎支原體、砂眼衣原體、軍團菌、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、彎曲桿菌。(2)敏感性變化的菌株：流感嗜血桿菌、脆弱擬桿菌、霍亂桿菌、金黃色葡萄球菌耐藥菌株：腸桿菌科、假單胞菌屬。

1.肝﹑腎功能不全者慎用。2.長期使用紅霉素可導致耐藥或真菌的感染。3.若出現(xiàn)雙重感染，請停止使用并進行正確的治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 服藥期間定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 服藥期間如出現(xiàn)嚴重低血糖應立即就醫(yī)。