新康泰克(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊)

他達(dá)拉非片

鹽酸偽麻黃堿90mg，馬來酸氯苯那敏4mg。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

中美天津史克制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010430

國藥準(zhǔn)字H20193314

普通感冒，流行性感冒，鼻竇炎，枯草熱

治療勃起功能障礙。

口服。成人每12小時服1粒，24小時內(nèi)不應(yīng)超過2粒。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

嚴(yán)重冠狀動脈疾病、有精神病史者及嚴(yán)重高血壓患者禁用

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:12歲以下兒童不宜服用，以免產(chǎn)生興奮多動癥狀。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

普通感冒，流行性感冒，鼻竇炎，枯草熱

治療勃起功能障礙。

1.鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，具有收縮上呼吸道毛細(xì)血管、消除鼻咽部黏膜充血、減輕鼻塞癥狀的作用。2.馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能進(jìn)一步減輕感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。3.該藥品內(nèi)容物中既含有速釋小丸，也含有能在一定時間內(nèi)發(fā)揮作用的緩釋小丸，其有效濃度可維持12小時。

1.用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師。2.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。3.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。4.服用該藥品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。5.不能同時服用與該藥品成份相似的其他抗感冒藥。6.心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、前列腺肥大和青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.孕婦及哺乳期婦女慎用。8.運動員慎用。9.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。10.對該藥品過敏者禁

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。