華蘭生物靜注人免疫球蛋白(pH4)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分：人免疫球蛋白。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

華蘭生物工程(蘇州)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字S20083043

國藥準字H10950224

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫囑。 推薦劑量： 1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥： 首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發性血小板減少性紫癜： 每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不清楚。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。2.毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。3.重溶后的藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。