糖適平(格列喹酮片)

鹽酸達泊西汀片

格列喹酮。

本品主要成份為鹽酸達泊西汀。

北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H10940258

國藥準字H20203190

2型糖尿病

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

1.餐前服用，根據患者個體情況，可適當調節劑量，一般日劑量為15～180mg。日劑量30mg以內者可于早餐前一次服用。大于此劑量者可酌情分為早、晚或早、中、晚分次服用。 2.開始治療量應從15～30mg開始，根據血糖情況逐步加量，每次加量15～30mg，如原已服用其他磺酰脲類藥改用本品時，可按相同量開始，按上述量逐漸加量調整，日最大劑量一般不超過180mg。

口服。藥片應完整片吞下。建議患者至少用滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅癥狀所引起的受傷。成年男性(18至64歲)：對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學部分)。如果醫生選用本品治療早泄，應當在使用該藥品治療后首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風險利益平衡并決定是否繼續使用本品治療。老年人(65歲及以上)：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關本產品在該人群中使用的數據極為有限(參見藥代動力學部分)。兒童及青少年：本品不用于18歲以下人群。腎臟損傷患者：輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整，但是應謹慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學部分)肝損傷患者：輕度肝損傷患者服用本品時不需要進行劑量調整；本品禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級)患者(參

下列患者禁用：1.1型糖尿病。2.糖尿病昏迷或昏迷前期。3.糖尿病合并酸中毒或酮癥。4.對磺胺類藥物過敏者。5.妊娠、哺乳期及晚期尿毒癥患者。

臨床試驗數據在6081例患有早泄且參加了5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗的受試者中評價了本品的安全性.在這些評價的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗中已有暈厥(以意識喪失為特點)的報告，該事件被認為與藥品相關。大部分病例發生在給藥后3小時之內、首次給藥后或伴隨在診所中進行的與研究相關的操作中(例如抽血、直立動作以及測量血壓).在暈厥之前常常會出現前驅癥狀。臨床試驗中已有直立性低血壓的報告。臨床試驗中最常見的(25%)藥物不良反應包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導致停藥的事件包括惡心(本品治療組受試者中為2.2%)和眩暈(本品治療組受試者中為1.2%).表1列出了在這些試驗中的本品治療組受試者中的發生率21%的藥物不良反應。表格請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不適合使用本品。妊娠：大鼠或家免接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品時沒有發現致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。基于目前來自臨床試驗數據庫中有限的觀察數據，沒有證據表明服用達泊西汀會對母體的妊娠造成影響。目前尚未對妊娠婦女進行足夠數量且經過良好控制的研究。哺乳：尚不明確達泊西汀或其代謝產物是否能夠在人乳汁中分泌。兒童用藥：本品不應用于18歲以下人群。老年用藥：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產品在該人群中使用的數據極為有限。對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明,健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數(Cmx,AUCnt,Tmax)上沒有顯著差異。

2型糖尿病

適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：1.陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；2.因早泄(PE)而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

本品系第二代口服磺酰脲類降糖藥，為高活性親胰島β細胞劑，與胰島β細胞膜上的特異性受體結合，可誘導產生適量胰島素，以降低血糖濃度。

1.糖尿病患者合并腎臟疾病，腎功能輕度異常時，尚可使用。但是當有嚴重腎功能不全時，則應改用胰島素治療為宜。2.治療中若有不適，如低血糖、發熱、皮疹、惡心等應從速就醫。3.改用本品時如未按時進食或過量用藥都可以引起低血糖。4.若發生低血糖，一般只需進食糖、糖果或甜飲料即可糾正，如仍不見效，應立即就醫。少數嚴重者可靜脈給葡萄糖。5.胃腸反應一般為暫時性的，隨著治療繼續而消失，一旦有皮膚過敏反應，應停用本品，代之以其他降糖藥或胰島素。

一般注意事項：本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。建議患者不應將本品與"娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發生嚴重不良事件。服用精神管制藥品(IncreationalDrug)建議患者不要在服用本品時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時服用可能會導致嚴重的不良反應。這些不良反應包括但不限于心律失常，高熱,5-羥色胺綜合征。服用本品時同時服用具有鎮靜作用的精神管制藥品,像麻醉品和苯二氮卓類，可能會加重嗜睡和頭暈。 酒精：本品同時聯用酒精可能會加重酒精相關的神經識別作用,也可能加重神經心血管不良反應(如暈厥)，因此也會增加意外傷害的風險；因此,建議患者在服用本品時要避免服用酒精。 暈厥：使用本品可能會引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發項目中，暈厥(以意識喪失為特點)的發生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對照的四期臨床試驗中,發生暈厥的受試者比率為0.06%(30mg)至0.23%(60mg)，在非早泄健康受試