金平唐(二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ))

阿卡波糖片

本品為復方制劑，每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。

本品主要成份為阿卡波糖?；瘜W名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

煙臺大洋制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20051015

國藥準字H20010716

2型糖尿病

配合飲食控制治療糖尿病。

個性化給藥。 1.飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片(格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg)，與飯同服。 2.對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開始劑量為1日2次，1次1片(1.25mg/250mg)，早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片(5mg/1000mg)，與飯同

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次?；蜃襻t囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次?；蜃襻t囑。

1.腎臟疾病或者腎功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl?；蚣◆宄十惓＃?，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。2.需藥物治療的充血性心衰。3.對二甲雙胍或格列本脲過敏者。4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。<

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應如下：在同一頻率分組中，不良反應事件是按照嚴重程度降低排序。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童禁用本品。老人用藥:1.腎功能隨著年齡的增而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視。 2.一般地高齡病人不可服用最高劑量的本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。老年用藥：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。

2型糖尿病

配合飲食控制治療糖尿病。

本品為口服抗高血糖藥鹽酸二甲雙胍和格列本脲組成的復方制劑。1.鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島?細胞分泌胰島素產生降血糖作用。2.遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。3.生殖毒性：(1)大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計，相當于人每天最大推薦劑

1.低血糖：本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加，腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作。所有這些都增加低血糖的危險性。2.服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等，鹽酸二甲雙胍主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增。3.慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。4.避免過量飲酒。5.肝功能不全者不宜用。<

1.病人應遵醫囑調整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發生無癥狀的肝酶升高。因此，應考慮在用藥的頭6～12個月監測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。