利維愛(替勃龍片)

替吉奧膠囊

本品的主要成份：替勃龍。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

南京歐加農(nóng)制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051085

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

絕經(jīng)與心血管疾病，更年期綜合癥

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

本品應(yīng)整片吞服不可咬嚼，最好能固定每天在同一個(gè)時(shí)間服用，劑量為每日一片。一般癥狀在幾周內(nèi)即可改善，但至少連續(xù)服用三個(gè)月方能獲得最佳效果。按此推薦劑量，本品可連續(xù)長(zhǎng)期服用。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

1.妊娠和哺乳期婦女。2.已確診或懷疑的激素依賴性腫瘤。3.血栓性靜脈炎﹑血栓栓塞形成等心血管疾病或腦血管疾病，或有上述疾病史者。4.原因不明的陰道流血。5.嚴(yán)重肝病。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦和哺乳期婦女禁用。兒童用藥:不適用。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

絕經(jīng)與心血管疾病，更年期綜合癥

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

藥理作用:本品能夠穩(wěn)定婦女在更年期卵巢功能衰退后的下丘腦—垂體系統(tǒng)，這一中樞作用是本品所具有的多種激素特性的綜合結(jié)果，即本品兼有雌激素活性、孕激素活性及弱雄激素活性。本品口服后迅速代謝成三種化合物導(dǎo)致其藥理作用的發(fā)生。3α-OH及3β-OH代謝物主要具有雌激素活性，Δ4–異構(gòu)體和母體化合物主要具有孕激素和雄激素活性。本品具有明顯的組織特異性作用，在骨、大腦的體溫中樞（潮熱）和陰道表現(xiàn)為雌激素作用；在乳房組織表現(xiàn)為明顯的孕激素和抗雌激素作用；在子宮內(nèi)膜表現(xiàn)為微弱的雄激素和孕激素作用。本品在每

1.本品不可作為避孕藥使用。2.婦女絕經(jīng)前并有正常周期者如服用本品，其正常周期可能被干擾，因?yàn)楸酒肪哂幸种婆怕训淖饔茫式ㄗh用于絕經(jīng)一年以后的婦女。3.如不規(guī)則陰道出血發(fā)生在用藥一個(gè)月后或用藥期間，應(yīng)找醫(yī)生檢查。4.如已用其他激素替代療法而要改服本品時(shí)，宜先用孕激素撤退出血后再開始服用，以免因子宮內(nèi)膜已增厚而引起出血。5.長(zhǎng)期服用具有激素活性甾體化合物，應(yīng)定期進(jìn)行體檢。6.少數(shù)病人在服藥期間可出現(xiàn)陰道出血，如超過推薦劑量引起陰道出血的比例更高，當(dāng)服用高于

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。